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Brentuximab vedotina y bendamustina para el tratamiento del linfoma de Hodgkin y el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) (SGN+Benda)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Columbia University

Un ensayo clínico de fase I/II de la combinación de brentuximab vedotina y bendamustina en pacientes con linfoma de Hodgkin o linfoma anaplásico de células grandes en recaída o refractario

Este es un estudio multicéntrico de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de brentuximab vedotina y bendamustina, cuando se administran juntos, en pacientes con linfoma de Hodgkin o linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) que regresaron o no respondieron al tratamiento inicial( s). Los pacientes se acumularán en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC) y en dos subsitios en Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brentuximab vedotin se administrará como una infusión IV ambulatoria el día 1 de cada ciclo de 21 días. La bendamustina se administrará como infusión para pacientes ambulatorios los días 1 y 2 de un ciclo de 21 días. Los pacientes pueden recibir pegfilgrastim profiláctico el día 3 de cada ciclo o filgrastim durante 5 a 10 días, según el criterio del investigador. Los pacientes pueden recibir un máximo de 6 ciclos de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LH o ALCL recidivante o refractario confirmado histológicamente.
  • Expresión documentada de CD30+ del diagnóstico original o de una biopsia tumoral en el contexto de recaída.
  • Para los pacientes con LH, los sujetos son elegibles después del fracaso o de haber rechazado el trasplante autólogo de células madre o al menos dos regímenes previos de quimioterapia con múltiples agentes si no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre. Para los pacientes con ALCL, los sujetos son elegibles después del fracaso de al menos un régimen previo de quimioterapia con múltiples agentes y si no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre o lo han rechazado.
  • Debe haber recibido quimioterapia de primera línea. Sin límite superior para el número de terapias previas.
  • Los pacientes con un trasplante de células madre autólogo o alogénico anterior son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios.
  • Enfermedad medible o evaluable, tal como se define en los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno de 2008(33)
  • Edad > o = 18 años
  • Estado funcional ECOG 0,1 o 2

  • El paciente debe tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación.

    • Recuento absoluto de neutrófilos > o = 1000 (1,0 x 109/L)
    • Plaquetas > o = 50.000 (50 x 109/L)
    • Bilirrubina total < o = 1,5 x límites institucionales a menos que se documente el síndrome de Gilbert (entonces < 2,5 x límite superior institucional)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < o = 2,0 x límite superior institucional de la normalidad (a menos que se conozca compromiso hepático entonces < 3,5 x límite superior institucional)
    • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina > o = 50 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin en este estudio
  • Debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Capaz de entender y firmar un documento de consentimiento escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con brentuximab vedotina y bendamustina en combinación. Puede haber recibido tratamiento previo con brentuximab vedotina o bendamustina por separado.
  • Recibió brentuximab vedotina o bendamustina dentro de los 3 meses posteriores a recibir su primera dosis de terapia basada en el protocolo.
  • Si se recibió previamente brentuximab vedotin o bendamustine, hubo progresión de la enfermedad durante los primeros 3 ciclos de brentuximab vedotin o bendamustine.
  • Esteroides sistémicos que no se han estabilizado al equivalente de < 10 mg/día de prednisona 7 días antes del inicio del ensayo.
  • CUALQUIER agente en investigación concurrente.
  • Exposición a quimioterapia, radioterapia, productos biológicos o agentes en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad cerebral o meníngea conocida.
  • Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino). Si hay antecedentes de malignidad previa, los pacientes deben estar libres de enfermedad y sin tratamiento durante > o = 3 años.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sistémica Clase III o IV según los criterios de la NYHA, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, o en pacientes con estado posterior al trasplante alogénico con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) no controlada .
  • Neuropatía preexistente grado III o mayor.
  • Embarazada o amamantando.
  • Hipersensibilidad conocida a brentuximab vedotina, bendamustina o manitol.
  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, o hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C; si el antígeno de superficie de la hepatitis B es positivo o el anticuerpo Bcore es positivo, debe tener pruebas de función hepática normales y estar dispuesto y ser capaz de tomar medicamentos contra la hepatitis como lamivudina o equivalente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab vedotina/bendamustina
Los sujetos con linfoma de Hodgkin o linfoma anaplásico de células grandes en recaída o refractario recibirán Brentuximab Vedotin en combinación con Bendamustina y Neulasta profiláctico.
Droga: Brentuximab vedotina
Aumento de dosis en la fase I del estudio de 1,2 a 1,8 mg/kg, infusiones IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Adcetris
  • SGN35
Droga: Bendamustina
Aumento de la dosis en la fase I del estudio de 60-100 mg/m2, infusión IV en los días 1 y 2 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Treanda
  • Clorhidrato de bendamustina
Droga: Neulasta
(No experimental) Procedimiento estándar pegfilgrastim profiláctico en el día 3 de cualquier ciclo posterior al ciclo 1, o filgrastim durante 5 a 10 días, según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • pegfilgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brentuximab Vedotin in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Periodo de tiempo: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Bendamustine in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Periodo de tiempo: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) of Brentuximab Vedotin and Bendamustine in Phase 1
Periodo de tiempo: 21 days
DLT is defined as any missed dose within cycle 1 or toxicity that was possibly related to the study drug occurring up to 7 days after completion of cycle 1 that resulted in a delay of initiation of cycle 2; grade 4 neutropenia that did not resolve to grade 2 or lower within 7 days; grade 4 thrombocytopenia lasting more than 7 days; grade 3 febrile neutropenia (absolute neutrophil count of <1000 cells per μL with a single temperature of >38·3°C or a sustained temperature of ≥38°C for >1 h); and any grade 3 or worse non-haematological toxicity, with the specific exception of nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration lasting for more than 48 h in the setting of inadequate compliance with supportive care measures or grade 3 hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, constipation, or fatigue.
21 days
Overall Response Rate for the Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine
Periodo de tiempo: Up to 3 years
The number of subjects whose cancer shrinks or disappears after study treatment
Up to 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration of Response (DoR) in Phase 1
Periodo de tiempo: Up to 50 months
Duration of response is defined as the time from documentation of a response to treatment to the first documentation of tumor progression, or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 50 months
Progression Free Survival (PFS) in Phase 1
Periodo de tiempo: Up to 50 months
The length of time during and after the study treatment that a subject lives with the disease but it does not get worse.
Up to 50 months
Overall Survival (OS) in Phase 1
Periodo de tiempo: Up to 50 months
The length of time from either the date of diagnosis or the start of study treatment that subjects diagnosed with the disease are still alive.
Up to 50 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serum Tarc Levels
Periodo de tiempo: Up to 3 years
This is designed to measure the response to study treatment if the level declines.
Up to 3 years
Level of Peripheral Blood Lymphocyte Expression of Programmed Death-1 (PD-1)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
The level will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years
Decline in Serum Levels of IL-10 and IL-6
Periodo de tiempo: Up to 3 years
The decline will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAJ5050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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