Brentuximab Vedotin och Bendamustine för behandling av Hodgkin-lymfom och anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) (SGN+Benda)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad återfall eller refraktär HL eller ALCL.
• Dokumenterat CD30+-uttryck från antingen ursprunglig diagnos eller en tumörbiopsi i återfallsmiljön.
• För patienter med HL är försökspersonerna berättigade efter misslyckande eller efter att ha avböjt autolog stamcellstransplantation eller minst två tidigare multi-agens kemoterapiregimer om de inte är autologa stamcellstransplantationskandidater. För patienter med ALCL är försökspersonerna berättigade efter misslyckande av minst en tidigare kemoterapiregim med flera medel och om de inte är berättigade till eller har avböjt autolog stamcellstransplantation.
• Måste ha fått första linjens kemoterapi. Ingen övre gräns för antalet tidigare behandlingar.
• Patienter med tidigare autologa eller allogena stamcellstransplantationer är berättigade så länge de uppfyller alla andra kriterier.
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom, enligt definitionen i 2008 Reviderade svarskriterier för malignt lymfom(33)
• Ålder > eller = 18 år
• ECOG prestandastatus 0,1 eller 2

• Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan

  • Absolut antal neutrofiler > eller = 1 000 (1,0 x 109/L)
  • Trombocyter > eller = 50 000 (50 x 109/L)
  • Totalt bilirubin < eller = 1,5 x institutionella gränser om inte dokumenterat Gilberts syndrom (därefter < 2,5 x institutionell övre gräns)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < eller = 2,0 x institutionell övre normalgräns (om inte känd leverpåverkan sedan < 3,5 x institutionell övre gräns)
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance > eller = 50 ml/min för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normala
• Om kvinna i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av brentuximab vedotin i denna studie
• Måste vara villig att använda preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kunna förstå och underteckna ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med brentuximab vedotin och bendamustin i kombination. Kan ha fått tidigare behandling med brentuximab vedotin eller bendamustin separat.
• Fick antingen brentuximab vedotin eller bendamustin inom 3 månader efter att de fått sin första dos av protokollbaserad behandling.
• Om brentuximab vedotin eller bendamustin tidigare erhållits, hade sjukdomsprogression under de första 3 cyklerna av antingen brentuximab vedotin eller bendamustin.
• Systemiska steroider som inte har stabiliserats till motsvarande < 10 mg/dag prednison 7 dagar innan prövningen påbörjades.
• EVENTUELLA samtidiga undersökningsagenter.
• Exponering för kemoterapi, strålbehandling, biologiska läkemedel eller prövningsmedel inom 3 veckor före inskrivning i studien.
• Känd cerebral eller meningeal sjukdom.
• Aktiv samtidig malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen). Om det finns en historia av tidigare malignitet måste patienterna vara sjukdomsfria och inte behandlas i > eller = 3 år.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion, systemisk kronisk hjärtsvikt klass III eller IV enligt NYHA-kriterier, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, eller i patientstatus efter allogen transplantation med okontrollerad graft-versus-värdsjukdom (GVHD) .
• Redan existerande neuropati grad III eller högre.
• Gravid eller ammande.
• Känd överkänslighet mot brentuximab vedotin, bendamustin eller mannitol.
• Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt, eller hepatit A, hepatit B eller hepatit C; om hepatit B ytantigen positiv eller Bcore antikropp positiv måste ha normala leverfunktionstester och vara villig och kunna ta antihepatitmedicin såsom lamivudin eller motsvarande.