卡巴他赛治疗局部晚期或转移性移行细胞癌 (CabB1)

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 年龄 ≥ 18
• 预期寿命≥12周
• 经组织学/细胞学证实为移行细胞癌 (TCC) 的患者，包括主要为 TCC 的混合病理，以及由膀胱或上尿路引起的局部晚期 (T4b) 或转移性（淋巴结或内脏）TCC。
• 患有偶发前列腺癌（pT2，Gleason ≤ 6）和 PSA（前列腺特异性抗原）≤ 0.5 ng/mL 的接受过治疗的患者符合条件
• 符合 RECIST 标准 1.1 的可测量疾病
• ECOG 表现状态 0-1。
• 以前接受过一线铂类治疗。
• 从最后一个化疗周期起 12 个月内复发（根据 RECIST 标准 1.1 版）。

排除标准：

• 以前用紫杉烷治疗。
• 纯非 TCC 组织学
• II 级或以上周围神经病变
• 入组前 4 周内接受过手术、放疗、化疗或其他抗癌治疗。
• 无法控制的严重疾病或医疗状况（包括无法控制的糖尿病）

• 器官和骨髓功能不足的证据是：

  • 血红蛋白 < 9.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x 109/L，
  • 血小板计数 < 100 x 109/L，
  • AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT > 2.5 x ULN；
  • 总胆红素 > 1.0 x ULN，
  • 血清肌酐 > 1.5 x ULN。 如果肌酐 1.0 - 1.5 x ULN，将根据 CKD-EPI 公式计算肌酐清除率，应排除肌酐清除率≤ 30 mL/min 的患者（公式见附录 6）
• 有症状的脑转移或软脑膜疾病（只有在临床怀疑中枢神经系统受累时才需要对大脑进行 CT 或 MRI 扫描）。
• 除非转移性黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或在随机化前 5 年内通过手术、小视野放疗或化疗治愈的癌症外，有另一种肿瘤病史。
• 炎症性肠病史，明显肠梗阻。
• 对铂、吉西他滨、紫杉烷、聚山梨酯 80 或具有类似化学结构的化合物过敏史。
• 随机分组前 6 个月内发生以下任何事件：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植手术、有临床症状且不受控制的心血管疾病，或有临床意义的心律失常（3-4 级）。
• 与细胞色素 P450 3A4 强抑制剂同时治疗或计划接受这些治疗的患者。 对于正在接受此类药物治疗的患者，在随机化之前需要一个星期的清除期。
• 母乳喂养的妇女和有生育能力的妇女（不是绝经后（闭经 12 个月）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）），除非同意在治疗期间和 6 个月内使用适当的避孕方法在研究药物的最后一剂之后。 男性，除非同意他们将在参加试验期间和最后一次研究药物给药后的 6 个月内使用有效的避孕措施（和避孕套以防止接触精液）。