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카바지탁셀을 이용한 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종의 치료 (CabB1)

2018년 11월 30일 업데이트: Dr Anjali Zarkar

백금 기반 화학 요법의 12개월 이내에 질병 진행이 발생한 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종을 가진 백금 사전 치료 환자의 카바지탁셀.

백금 기반 화학 요법의 12개월 이내에 진행성 질환이 발병한 방광 또는 상부 요로의 확인된 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종 환자에 대한 연구. 이 연구는 카바지탁셀 치료와 단일 약제 화학요법을 포함한 최선의 지지 요법의 전체 반응률을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암은 2002년에 전 세계적으로 9번째로 흔한 암 원인이었습니다. 환자의 약 70%는 표재성 종양을 가지고 있고 30%는 진단 당시 침습성 종양을 가지고 있습니다. 표재성 종양 환자는 수술로 치료하는데, 이것이 유일한 근치적 치료법입니다. 그러나 이러한 환자의 약 50%는 재발하며 대부분의 경우 국소 치료로 치료할 수 없습니다. 치료받지 않은 전이성 환자의 생존 기간은 3~6개월을 초과하지 않으며, 전신 화학 요법은 절제 불가능한 질환 환자의 전체 생존 기간을 증가시킵니다.

그러나 화학 요법으로 치료받은 진행성 질환 환자의 전체 생존 기간은 짧고(14개월), 이는 이 매우 불량한 예후 질환에서 보다 효과적인 치료에 대한 상당한 미충족 의학적 요구를 반영합니다.

카바지탁셀은 새로운 탁산이며, 탁산은 진행성 방광암에서 활성을 입증했으며 이행 세포 암종에서 평가할 가장 활성이 높은 새로운 세포독성제 중 하나입니다.

카바지탁셀은 독소루비신, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 파클리탁셀 및 도세탁셀에 대한 후천적 내성을 갖는 세포주에서 활성을 입증했습니다.

이것은 카바지탁셀 대 최선의 지지 요법(화학 요법 포함)에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 2상 연구입니다.

이 연구는 스크리닝, 치료 및 후속 조치의 세 단계로 나뉩니다. 치료 단계는 최대 6개의 3주 요법 주기로 구성되며, 후속 단계가 시작되기 전 마지막 치료 투여 후 3주 후에 치료 중단 방문이 이루어집니다.

이 2상 연구는 초기에 25명의 환자를 모집하고 중간 분석 후 두 치료 옵션 사이에 무작위 배정된 96명의 환자를 모집하도록 증가할 것이며 연구는 약 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 연령 ≥ 18
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 조직학/세포학을 가진 환자는 주로 TCC, 방광 또는 상부 요로에서 발생하는 국소 진행성(T4b) 또는 전이성(림프절 또는 내장) TCC가 있는 혼합 병리를 포함하는 이행 세포 암종(TCC)을 확인했습니다.
  • 우발적 전립선암(pT2, Gleason ≤ 6) 및 PSA(전립선 특이 항원) ≤ 0.5ng/mL로 치료받은 환자가 적합합니다.
  • RECIST 기준 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 이전에 1차 백금 기반 치료를 받았습니다.
  • 화학 요법의 마지막 주기로부터 12개월 이내에 재발(RECIST 기준 버전 1.1에 따름).

제외 기준:

  • 이전의 탁산 요법.
  • 순수한 비 TCC 조직학
  • 등급 II 이상의 말초 신경병증
  • 연구에 등록하기 전 4주 이내에 수술, 방사선, 화학 요법 또는 기타 항암 요법 이전.
  • 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함)

  • 다음으로 입증되는 부적절한 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
    • 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L,
    • 혈소판 수 < 100 x 109/L,
    • AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT > 2.5 x ULN;
    • 총 빌리루빈 > 1.0 x ULN,
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN. 크레아티닌이 1.0 - 1.5 x ULN인 경우, 크레아티닌 청소율은 CKD-EPI 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min인 환자는 제외되어야 합니다(공식은 부록 6 참조).
  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환(뇌의 CT 또는 MRI 스캔은 중추 신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요함).
  • 비전이성 흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 무작위화 전 5년 미만의 수술, 소규모 방사선 또는 화학요법으로 완치된 암을 제외한 다른 신생물의 병력.
  • 염증성 장 질환의 병력, 상당한 장 폐쇄.
  • 백금, 젬시타빈, 탁산, 폴리소르베이트-80 또는 유사한 화학 구조를 가진 화합물에 대한 과민증의 병력.
  • 무작위화 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 사건: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 임상적으로 증상이 있고 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 부정맥(등급 3-4).
  • 시토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제를 사용한 동시 치료 또는 이러한 치료를 받을 계획인 환자. 그러한 제제로 치료를 받고 있던 환자의 경우, 무작위배정 전에 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
  • 치료 기간 동안 및 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하기로 동의하지 않는 한 모유 수유 중인 여성 및 가임 여성(폐경 후(무월경 12개월)이 아니거나 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁이 없음)이 아님) 연구 약물의 마지막 투여 후. 시험에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법(및 정액에 대한 노출을 방지하기 위한 콘돔)을 사용하는 것에 동의하지 않는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
25mg/m^2 IV 주입의 6주기(3주)
의약품: 카바지탁셀
25 mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내). 주기 수: 최대 6
다른 이름들:
  • 제브타나, XRP6258, RPR116258A
다른: 최고의 지지 요법
환자의 연구 의사가 결정한 단일 약제 화학요법을 포함한 최상의 지지 요법
다른: 최고의 지지 요법
환자의 연구 주치의가 결정한 단일 약제 화학요법을 포함한 최선의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 9주차 및 18주차 기준선에서 변경
이전에 백금 기반 요법으로 진행된 이행 세포 암종 환자에서 카바지탁셀을 투여한 환자와 최선의 지지 요법(단일 제제 화학요법 포함)의 전체 반응률을 비교합니다.
9주차 및 18주차 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 (모든 원인에 의한) 종양 진행 또는 사망 날짜(또는 연구 마감일의 생존 날짜) 중 먼저 도래한 날짜부터 최종 환자가 연구 치료를 완료한 후 최대 12개월까지
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 사망 확인이 없는 경우 생존 시간은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜와 연구 마감일 중 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
무작위배정 날짜부터 (모든 원인에 의한) 종양 진행 또는 사망 날짜(또는 연구 마감일의 생존 날짜) 중 먼저 도래한 날짜부터 최종 환자가 연구 치료를 완료한 후 최대 12개월까지
삶의 질
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 18주차, 21주차의 변화
QOL은 검증된 도구를 사용하여 평가됩니다. 유로QOL(EQ-5D).
기준선에서 6주차, 12주차, 18주차, 21주차의 변화
안전성 및 내약성
기간: 무작위 배정일로부터 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일
용량 지연 및 용량 감소, 부작용, 실험실 안전 데이터
무작위 배정일로부터 연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Anjali Zarkar

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Anjali Zarkar, University Hospitals Birmingham NHS FT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRK4368
  • 2012-002552-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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