Paikallisesti edenneen tai metastaattisen siirtymävaiheen solusyövän hoito kabatsitakselilla (CabB1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Ikä ≥ 18
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• Potilaat, joilla on histologia/sytologia varmistettu siirtymäsolusyöpä (TCC), mukaan lukien sekapatologia, johon liittyy pääasiassa TCC:tä ja paikallisesti edennyt (T4b) tai metastaattinen (imusolmuke tai viskeraalinen) TCC, joka johtuu virtsarakosta tai ylemmistä virtsateistä.
• Hoidetut potilaat, joilla on satunnainen eturauhassyöpä (pT2, Gleason ≤ 6) ja PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ≤ 0,5 ng/ml, ovat kelvollisia.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Aiemmin saanut ensilinjan platinapohjaista hoitoa.
• Uusiutuminen 12 kuukauden sisällä (RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan) viimeisestä kemoterapiajaksosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito taksaanilla.
• Puhtaat ei-TCC-histologiat
• Asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
• Aikaisempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus)

• Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:

  • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l,
  • Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l,
  • AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT > 2,5 x ULN;
  • Kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN,
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 ml/min, tulee sulkea pois (katso kaava liitteestä 6).
• Oireet aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus (aivojen CT- tai MRI-skannaus vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään keskushermostoon liittyvää toimintaa).
• Muut kasvaimet paitsi ei-metastaattinen melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai syöpä, joka on parannettu leikkauksella, pienikenttäsäteilyllä tai kemoterapialla alle 5 vuotta ennen satunnaistamista.
• Tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävä suolitukos.
• Yliherkkyys platinalle, gemsitabiinille, taksaaneille, polysorbaatti-80:lle tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
• Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kliinisesti oireinen ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (asteet 3-4).
• Samanaikainen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4:n estäjillä tai potilaat, jotka suunnittelevat saavansa näitä hoitoja. Potilailta, jotka ovat saaneet hoitoa tällaisilla aineilla, vaaditaan viikon pesujakso ennen satunnaistamista.
• Imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei postmenopausaaliset (12 kuukauden kuukautiset) tai kirurgisesti steriilit (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen) ellei ole sovittu riittävän ehkäisymenetelmän käytöstä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miehet, elleivät he ole sopineet, että he käyttävät tehokasta ehkäisyä (ja kondomia suojaamaan siemennesteelle altistumiselta) tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.