Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtkarcinóma kezelése cabazitaxellel (CabB1)

Bevételi kritériumok:

• Írásos beleegyezés
• Életkor ≥ 18 év
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• Szövettani/citológiailag igazolt átmeneti sejtes karcinóma (TCC), beleértve a vegyes patológiát, túlnyomórészt TCC-vel, a hólyagból vagy a felső húgyutakból eredő, lokálisan előrehaladott (T4b) vagy metasztatikus (nyirokcsomó vagy zsigeri) TCC-vel.
• Azok a kezelt betegek, akiknek véletlenszerű prosztatarákja (pT2, Gleason ≤ 6) és PSA (prosztataspecifikus antigén) ≤ 0,5 ng/ml
• Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• Korábban első vonalbeli platina alapú kezelésben részesült.
• Kiújulás a kemoterápia utolsó ciklusától számított 12 hónapon belül (a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint).

Kizárási kritériumok:

• Korábbi terápia taxánnal.
• Tiszta nem TCC szövettan
• II. fokozatú vagy annál magasabb perifériás neuropátia
• Korábbi műtét, sugárkezelés, kemoterápia vagy egyéb rákellenes terápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül.
• Nem kontrollált súlyos betegség vagy egészségügyi állapot (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is)

• Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés, amit a következők bizonyítanak:

  • Hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/l,
  • Thrombocytaszám < 100 x 109/l,
  • AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT > 2,5 x ULN;
  • összbilirubin > 1,0 x ULN,
  • Szérum kreatinin > 1,5 x ULN. Ha a kreatinin 1,0-1,5-szerese a normálérték felső határának, a kreatinin-clearance a CKD-EPI képlet alapján kerül kiszámításra, és a 30 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ű betegeket ki kell zárni (a képletet lásd a 6. függelékben).
• Tünetekkel járó agyi áttétek vagy leptomeningealis betegség (csak központi idegrendszeri érintettség klinikai gyanúja esetén szükséges az agy CT vagy MRI vizsgálata).
• Egyéb daganatok anamnézisében, kivéve a nem áttétes melanómás bőrrákokat, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a műtéttel, kismezős besugárzással vagy kemoterápiával gyógyított rákot a randomizálást megelőző 5 év alatt.
• Gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben, jelentős bélelzáródás.
• Platinával, gemcitabinnal, taxánokkal, poliszorbát-80-zal vagy hasonló kémiai szerkezetű vegyületekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• A következő események bármelyike ​​a randomizációt megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass műtét, klinikailag tünetmentes és kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség vagy klinikailag jelentős aritmiák (3-4. fokozat).
• Egyidejű kezelés erős citokróm P450 3A4 inhibitorokkal vagy olyan betegek, akik ilyen kezelést terveznek. Azon betegek esetében, akik ilyen szerekkel kezeltek, egyhetes kiürülési időszakra van szükség a randomizálás előtt.
• Szoptató nők és fogamzóképes nők (nem posztmenopauzás (12 hónapos amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya)), kivéve, ha beleegyeztek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés ideje alatt és 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Férfiak, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást (és óvszert, hogy megvédjenek az ondófolyadékkal szemben) a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig.