カバジタキセルによる局所進行性または転移性移行上皮がんの治療 (CabB1)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上
• -平均余命は12週間以上
• 組織学/細胞診の患者は、膀胱または上部尿路から発生する局所進行性 (T4b) または転移性 (リンパ節または内臓) TCC を伴う主に TCC との混合病理を含む移行細胞癌 (TCC) を確認しました。
• -偶発的な前立腺癌（pT2、グリーソン≤6）およびPSA（前立腺特異抗原）≤0.5 ng / mLの治療を受けた患者は適格です
• -RECIST基準1.1に従って測定可能な疾患
• ECOG パフォーマンスステータス 0-1。
• 以前に第一選択のプラチナベースの治療を受けました。
• -化学療法の最後のサイクルから12か月以内の再発（RECIST基準バージョン1.1による）。

除外基準:

• -タキサンによる以前の治療。
• 純粋な非 TCC 組織学
• グレード II 以上の末梢神経障害
• -以前の手術、放射線、化学療法、またはその他の抗がん療法 研究への登録前4週間以内。
• -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない真性糖尿病を含む）

• 以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:

  • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
  • -好中球の絶対数 < 1.5 x 109/L、
  • 血小板数 < 100 x 109/L、
  • AST/SGOT および/または ALT/SGPT > 2.5 x ULN;
  • 総ビリルビン > 1.0 x ULN、
  • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKD-EPI 式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 30 mL/min 以下の患者は除外する必要があります (式については付録 6 を参照)。
• -症候性脳転移または軟髄膜疾患（脳のCTまたはMRIスキャンは、中枢神経系の関与が臨床的に疑われる場合にのみ必要です）。
• -非転移性黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または手術、小視野放射線または化学療法によって治癒したがんを除く別の新生物の病歴 無作為化の5年未満。
• -炎症性腸疾患の病歴、重大な腸閉塞。
• -プラチナ、ゲムシタビン、タキサン、ポリソルベート-80、または同様の化学構造を持つ化合物に対する過敏症の病歴。
• -ランダム化前の6か月以内の次のイベントのいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植手術、臨床的に症候性および制御されていない心血管疾患、または臨床的に重要な不整脈（グレード3〜4）。
• -シトクロムP450 3A4の強力な阻害剤による同時治療、またはこれらの治療を受ける予定の患者。 このような薬剤による治療を受けていた患者には、無作為化の前に 1 週​​間のウォッシュアウト期間が必要です。
• -授乳中の女性および出産の可能性のある女性（閉経後（12か月の無月経）または外科的に無菌（卵巣および/または子宮の欠如）ではない）治療期間中および6か月間、適切な避妊方法を使用することに同意しない場合治験薬の最終投与後。 治験に参加している間、および治験薬の最終投与後6か月間、効果的な避妊法（および精液への曝露を防ぐためのコンドーム）を使用することに同意しない限り、男性。