Leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka przejściowokomórkowego za pomocą kabazytakselu (CabB1)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Wiek ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie rakiem przejściowokomórkowym (TCC), w tym patologią mieszaną z przewagą TCC, z miejscowo zaawansowanym (T4b) lub przerzutowym (do węzłów chłonnych lub trzewnych) TCC wywodzącym się z pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych.
• Kwalifikują się leczeni pacjenci z przypadkowym rakiem gruczołu krokowego (pT2, Gleason ≤ 6) i PSA (antygen swoisty dla prostaty) ≤ 0,5 ng/ml
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Wcześniej otrzymał leczenie pierwszego rzutu na bazie platyny.
• Nawrót w ciągu 12 miesięcy (według kryteriów RECIST wersja 1.1) od ostatniego cyklu chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia taksanem.
• Czyste histologie inne niż TCC
• Neuropatia obwodowa stopnia II lub wyższego
• Wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca)

• Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego, o czym świadczą:

  • Hemoglobina < 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l,
  • liczba płytek krwi < 100 x 109/l,
  • AST/SGOT i/lub ALT/SGPT > 2,5 x GGN;
  • Bilirubina całkowita > 1,0 x GGN,
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN. Jeśli stężenie kreatyniny wynosi 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 30 ml/min należy wykluczyć (wzór znajduje się w Załączniku 6).
• Objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (TK lub MRI mózgu wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego).
• Historia innego nowotworu, z wyjątkiem czerniaka skóry bez przerzutów, raka in situ szyjki macicy lub raka wyleczonego chirurgicznie, naświetlaniem małego pola lub chemioterapią < 5 lat przed randomizacją.
• Historia choroby zapalnej jelit, znaczna niedrożność jelit.
• Historia nadwrażliwości na platynę, gemcytabinę, taksany, Polisorbat-80 lub związki o podobnej budowie chemicznej.
• Dowolne z następujących zdarzeń w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, klinicznie objawowa i niekontrolowana choroba układu krążenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu (stopień 3-4).
• Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 lub u pacjentów planujących takie leczenie. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali leczenie takimi środkami, wymagany jest tygodniowy okres wypłukiwania przed randomizacją.
• Kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym (niebędące po menopauzie (12 miesięcy braku miesiączki) lub niesterylne chirurgicznie (brak jajników i (lub) macicy)), chyba że wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni, chyba że uzgodnią, że będą stosować skuteczną antykoncepcję (i prezerwatywę w celu ochrony przed narażeniem na płyn nasienny) podczas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.