Лечение местно-распространенной или метастатической переходно-клеточной карциномы кабазитакселом (CabB1)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным транзиторно-клеточным раком (ПКК), включая смешанную патологию с преимущественно ПКР, с местно-распространенным (T4b) или метастатическим (лимфатический узел или висцеральный) ПКР, возникающим из мочевого пузыря или верхних мочевыводящих путей.
• Пациенты, получающие лечение, со случайным раком простаты (рТ2, Глисон ≤ 6) и ПСА (специфический антиген простаты) ≤ 0,5 нг/мл подходят.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Ранее получал лечение первой линии на основе платины.
• Рецидив в течение 12 месяцев (по критериям RECIST версии 1.1) после последнего цикла химиотерапии.

Критерий исключения:

• Предыдущая терапия таксаном.
• Чистые гистологии без TCC
• Периферическая невропатия II степени или выше
• Предшествующая операция, лучевая терапия, химиотерапия или другая противораковая терапия в течение 4 недель до включения в исследование.
• Неконтролируемое тяжелое заболевание или заболевание (включая неконтролируемый сахарный диабет)

• Неадекватная функция органов и костного мозга, о чем свидетельствуют:

  • Гемоглобин < 9,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л,
  • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л,
  • АСТ/SGOT и/или ALT/SGPT > 2,5 x ULN;
  • Общий билирубин > 1,0 x ВГН,
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x ULN. Если креатинин 1,0–1,5 x ВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться в соответствии с формулой CKD-EPI, и пациенты с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин должны быть исключены (см. формулу в Приложении 6).
• Симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание (КТ или МРТ головного мозга требуются только в случае клинического подозрения на поражение центральной нервной системы).
• Наличие в анамнезе другого новообразования, за исключением неметастатического меланомного рака кожи, рака in situ шейки матки или рака, излеченного хирургическим путем, лучевой терапией или химиотерапией менее чем за 5 лет до рандомизации.
• В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, выраженная кишечная непроходимость.
• История гиперчувствительности к платине, гемцитабину, таксанам, полисорбату-80 или соединениям с аналогичной химической структурой.
• Любое из следующих событий в течение 6 месяцев до рандомизации: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, клинически симптоматическое и неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые аритмии (степень 3-4).
• Параллельное лечение сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 или пациентами, планирующими их лечение. Для пациентов, получавших лечение такими агентами, перед рандомизацией требуется недельный период вымывания.
• Женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста (не в постменопаузе (12 месяцев аменореи) или хирургически стерильные (отсутствие яичников и/или матки)), если они не согласны использовать адекватный метод контрацепции в период лечения и в течение 6 месяцев. после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, если они не согласны с тем, что они будут использовать эффективные средства контрацепции (и презерватив для защиты от воздействия семенной жидкости) во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.