治疗创伤后应激障碍的维拉佐酮
2017年4月24日 更新者：Michael Hollifield, MD、Southern California Institute for Research and Education
维拉佐酮治疗创伤后应激障碍的双盲、安慰剂对照随机试验
本研究的目的是确定维拉佐酮是否有效治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 和共病的轻度或重度抑郁症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- Veterans Affairs Nebraska Western-Iowa Healthcare Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须满足慢性 PTSD 的 DSM-IV 诊断标准
- PTSD 疾病的证据基于以下一项或多项：
- 贝克抑郁量表-II（BDI-II，评分> 12）的轻度或更严重的抑郁症。
- 可能有其他症状与 PTSD 共病（例如，焦虑或躯体痛）
- 能够理解并满意地遵守要求的协议并在进入研究程序之前签署书面知情同意书
- 如果在筛选访视前至少三个月开始，可能会接受心理治疗。 受试者在研究期间不得停止或以其他方式改变治疗。
- 受试者在基线访视前 7 天内可能未服用任何精神药理学药物。
- 筛选访视时和研究期间对有生育能力的女性进行的尿妊娠试验阴性。
排除标准：
同时诊断为以下任何类别的 DSM-IV 轴 I 的患者：
- 谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍
- 终生精神分裂症和其他精神障碍
- 终生双相 I 型障碍
- 双相 II 型障碍，在过去一年内有一次轻躁狂发作
- 筛选访视前一个月有酒精或物质依赖或滥用（尼古丁除外）
- 任何其他并发的 Axis I 障碍（包括重度抑郁症）必须是继发于 PTSD 的主要诊断。
- 决策能力丧失（痴呆症）
- 使用可能影响生物表达的中枢作用药物
- 需要使用任何阿片类药物的慢性疼痛水平
- 已知接触导致神经精神后遗症的身体创伤化学品
- 既往慢性创伤后应激障碍
- 主要用于治疗 PTSD 的 SSRIs 有 2 次或更多次治疗失败的历史，研究者认为足够剂量至少 8 周
- 对 SSRI 的不耐受或过敏史
- 癫痫发作史
- 有自杀、杀人或暴力行为的重大风险，并且调查员认为有重大迫在眉睫的伤害他人的风险
- 基线访视前 3 个月内接受过长效安定药或 30 天内接受过 MAO 抑制剂治疗
- 筛选访问前 3 个月内接受 ECT
- 怀孕或哺乳、性活跃但未采取适当避孕措施或被认为避孕措施不可靠的育龄妇女
- 尿液药物筛查呈阳性，除非证明是短期疗程。 药物筛查必须在最后一次服用含有麻醉剂的处方药后至少 7 天重复进行
- 研究者认为，医疗状况会使他们面临重大不良事件的风险增加或干扰试验过程中的安全性和有效性评估
- 需要与任何精神药物同时治疗（用于睡眠的唑吡坦除外）
- 计划在研究期间开始或终止任何形式的心理治疗或行为治疗
- 领取伤残补助金（> 50% 的服务联系或社会保障总额）或卷入 PTSD 或其他精神疾病的诉讼。
- 无法说、读和理解英语，或被研究者判断为无法或不太可能遵守研究方案并完成所有预定访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（Viibryd）
10 毫克/天 1 至 7； 20 毫克/天 8 至 14；第 3 周至第 12 周结束时 40 mg/天。然后受试者将按如下方式逐渐减少维拉佐酮剂量：第 13 周 20 mg/天，第 14 周 10 mg/天，第 15 周不服药。
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
将与治疗组 (viibryd) 进行比较
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创伤后应激障碍症状
大体时间：四个月
|
PCL-C
|
四个月
|
|
创伤后应激障碍诊断
大体时间：4个月
|
帽子
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沮丧
大体时间：四个月
|
BDI-Ⅱ
|
四个月
|
|
睡觉
大体时间：4个月
|
质量指数
|
4个月
|
|
焦虑
大体时间：4个月
|
HSCL-25
|
4个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物
大体时间：四个月
|
血清
|
四个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗（Viibryd）的临床试验
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中