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心的外傷後ストレス障害の治療のためのビラゾドン

2017年4月24日 更新者：Michael Hollifield, MD、Southern California Institute for Research and Education

心的外傷後ストレス障害の治療におけるビラゾドンの二重盲検プラセボ対照ランダム化試験

この研究の目的は、ビラゾドンが心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および併存する軽度またはそれ以上のうつ病の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Veterans Affairs Nebraska Western-Iowa Healthcare Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は慢性PTSDのDSM-IV診断基準を満たす必要があります
  • PTSD 疾患の証拠は、以下の 1 つまたは複数に基づいています。
  • Beck Depression Inventory -II（BDI-II、スコア> 12）で軽度またはそれ以上のうつ病。
  • PTSDと併存する他の症状がある可能性があります（例：不安や体の痛み）
  • -必要なプロトコルを理解し、十分に遵守する能力と、研究手順に入る前に書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
  • スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に開始された場合、心理療法を受けている可能性があります。 被験者は、研究中に治療を中止したり、変更したりしてはなりません。
  • -被験者は、ベースライン来院前の7日以内に精神薬理学的薬を服用していない可能性があります。
  • -スクリーニング訪問時および出産の可能性のある女性の研究期間中の尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • -次のいずれかのカテゴリーで同時にDSM-IV Axis Iと診断された患者：

    1. せん妄、認知症、健忘症およびその他の認知障害
    2. 生涯統合失調症およびその他の精神病性障害
    3. 生涯双極Ⅰ型障害
    4. 過去1年以内に軽躁病のエピソードを伴う双極II型障害
    5. -スクリーニング訪問の1か月前のアルコールまたは薬物依存または乱用（ニコチンを除く）
    6. 他の併存する第 1 軸障害 (大うつ病性障害を含む) は、PTSD の一次診断の二次的なものでなければなりません。
  • 意思決定不能（認知症）
  • 潜在的に生物学的発現に影響を与える中枢作用薬の使用
  • アヘン剤の使用を必要とする慢性的な痛みのレベル
  • -神経精神医学的後遺症を引き起こす物理的外傷の化学物質への既知の暴露
  • 過去の慢性PTSD
  • -主にPTSDの治療のために与えられたSSRIでの2回以上の治療失敗の歴史 治験責任医師の意見では、少なくとも8週間は適切です
  • SSRIに対する不耐性または過敏症の病歴
  • 発作の歴史
  • -自殺の重大なリスク、または殺人的または暴力的であり、捜査官の意見では、他人を傷つける重大な差し迫ったリスクがある
  • -ベースライン訪問の3か月前または30日以内にMAO阻害剤でデポ神経遮断薬で治療された
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内にECTを受けました
  • 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性のある性的に活発で適切な避妊をしていない女性、または避妊の使用に信頼性がないと判断された女性
  • 短期間の治療のために処方されていることが証明されていない限り、陽性の尿中薬物スクリーニング。 薬物スクリーニングは、麻薬を含む処方薬の最後の投与から少なくとも7日後に繰り返されなければなりません
  • 治験責任医師の意見では、医学的状態は、それらを重大な有害事象のリスクの増加にさらすか、試験の過程で安全性と有効性の評価を妨げます
  • -向精神薬による併用治療が必要（睡眠のためのゾルピデムを除く）
  • -研究中にあらゆる形態の心理療法または行動療法を開始または終了する計画
  • 障害の支払いを受けている (サービス接続または合計社会保障の 50% 以上)、または PTSD またはその他の精神疾患の訴訟に関与している人。
  • -英語を話したり、読んだり、理解したりすることができない、または治験責任医師によって、研究プロトコルに従うことができない、または可能性が低いと判断され、予定されたすべての訪問を完了する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ビブリド）
10mg/日 1～7; 20 mg/日 8～14; 3週目から12週目まで40 mg /日。その後、被験者は次のようにビラゾドンを徐々に減らします：13週目は20 mg /日、14週目は10 mg /日、15週目は投薬なし。
薬：治療（ビブリド）
他の名前：
  • ビラゾドン
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療群（viibryd）と比較されます
薬：治療（ビブリド）
他の名前：
  • ビラゾドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの症状
時間枠：4ヶ月
PCL-C
4ヶ月
PTSD診断
時間枠：4ヶ月
大文字
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：4ヶ月
BDI-Ⅱ
4ヶ月
睡眠
時間枠：4ヶ月
PSQI
4ヶ月
不安
時間枠：4ヶ月
HSCL-25
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：4ヶ月
血清
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southern California Institute for Research and Education

協力者

Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VII-IT-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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