Vilazodona para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático

Critério de inclusão:

• Os participantes devem satisfazer os critérios diagnósticos do DSM-IV para TEPT crônico
• A evidência da doença de PTSD baseia-se em um ou mais dos seguintes:
• Depressão leve ou maior no Inventário de Depressão de Beck -II (BDI-II, pontuação > 12).
• Pode ter outros sintomas comórbidos com PTSD (por exemplo, ansiedade ou dor somática)
• Capacidade de compreender e cumprir satisfatoriamente o protocolo exigido e consentimento informado por escrito assinado antes de entrar no procedimento do estudo
• Pode estar em psicoterapia se iniciada pelo menos três meses antes da consulta de triagem. O sujeito não deve descontinuar ou alterar a terapia durante o estudo.
• O sujeito pode não ter tomado nenhum medicamento psicofarmacológico dentro de 7 dias antes da visita inicial.
• Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e durante o estudo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico concomitante do Eixo I do DSM-IV em qualquer uma das seguintes categorias:

  1. Delirium, Demência, Amnéstico e outros Transtornos Cognitivos
  2. Esquizofrenia vitalícia e outros transtornos psicóticos
  3. Transtorno Bipolar I vitalício
  4. Transtorno Bipolar-II com um episódio de hipomania no último ano
  5. Dependência ou Abuso de Álcool ou Substância (excluindo nicotina) um mês antes da Visita de Triagem
  6. Qualquer outro Transtorno do Eixo I concomitante (incluindo Transtorno Depressivo Maior) deve ser secundário ao diagnóstico primário de TEPT.
• Incapacidade de decisão (demência)
• Uso de medicamentos de ação central que potencialmente afetam a expressão biológica
• Níveis de dor crônica que requerem o uso de qualquer medicamento opiáceo
• Exposição conhecida a produtos químicos de traumas físicos que causam sequelas neuropsiquiátricas
• TEPT crônico anterior
• História de 2 ou mais falhas de tratamento com ISRSs administrados principalmente para o tratamento de TEPT, em doses adequadas na opinião do investigador, por pelo menos 8 semanas
• Histórico de intolerância ou hipersensibilidade aos ISRSs
• Histórico de convulsões
• Risco significativo de cometer suicídio, ou são homicidas ou violentos e, na opinião do Investigador, em risco iminente significativo de ferir outras pessoas
• Tratado com neuroléptico de depósito dentro de 3 meses ou inibidores da MAO dentro de 30 dias antes da visita inicial
• Recebeu ECT dentro de 3 meses antes da visita de triagem
• Grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não usam métodos contraceptivos adequados ou que não são confiáveis ​​no uso de métodos contraceptivos
• Triagem positiva para drogas na urina, a menos que seja comprovadamente prescrito para um curso de tratamento de curto prazo. A triagem de drogas deve ser repetida pelo menos 7 dias após a última dose de medicamento prescrito contendo narcóticos
• Uma condição médica, na opinião do investigador, os exporia a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o estudo
• Requer tratamento concomitante com qualquer droga psicotrópica (exceto zolpidem para dormir)
• Planos para iniciar ou encerrar qualquer forma de psicoterapia ou terapia comportamental durante o estudo
• Recebendo pagamentos por invalidez (> 50% de conexões de serviço ou Previdência Social total) ou que estão envolvidos em litígios por PTSD ou outras doenças psiquiátricas.
• Incapaz de falar, ler e entender inglês ou é julgado pelo investigador como incapaz ou improvável de seguir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas agendadas