Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilatsodoni posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu koe Vilatsodonista posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko vilatsodoni tehokas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja samanaikaisen lievän tai laajemman masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Veterans Affairs Nebraska Western-Iowa Healthcare Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä kroonisen PTSD:n DSM-IV:n diagnostiset kriteerit
  • Todisteet PTSD-taudista perustuvat yhteen tai useampaan seuraavista:
  • Lievä tai suurempi masennus Beck Depression Inventory -II:ssa (BDI-II, pistemäärä> 12).
  • Voi olla muita oireita, jotka liittyvät PTSD:hen (esim. ahdistuneisuus tai somaattinen kipu)
  • Kyky ymmärtää ja tyydyttävästi noudattaa vaadittua protokollaa ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
  • Voi olla psykoterapiassa, jos se aloitetaan vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä. Koehenkilö ei saa keskeyttää tai muuten muuttaa hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava ei ehkä ole käyttänyt psykofarmakologisia lääkkeitä 7 päivää ennen peruskäyntiä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen DSM-IV Axis I -diagnoosi jossakin seuraavista luokista:

    1. Delirium, dementia, amnestinen ja muut kognitiiviset häiriöt
    2. Elinikäinen skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
    3. elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I
    4. Kaksisuuntainen mielialahäiriö II, johon liittyy hypomaniajakso viimeisen vuoden aikana
    5. Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
    6. Kaikkien muiden samanaikaisten Axis I -häiriöiden (mukaan lukien vakava masennushäiriö) on oltava toissijaisia ​​PTSD:n ensisijaiseen diagnoosiin nähden.
  • Päätöskyvyttömyys (dementia)
  • Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joilla voi olla vaikutusta biologiseen ilmenemiseen
  • Krooninen kiputaso, joka vaatii minkä tahansa opiaattilääkkeiden käyttöä
  • Tunnettu altistuminen fyysisten vammojen kemikaaleille, jotka aiheuttavat neuropsykiatrisia jälkitauteja
  • Aiempi krooninen PTSD
  • Aiemmat 2 tai useamman hoidon epäonnistumisen SSRI-lääkkeillä, jotka on annettu ensisijaisesti PTSD:n hoitoon, tutkijan mielestä riittävässä määrin vähintään 8 viikon ajan
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys SSRI-lääkkeille
  • Kohtausten historia
  • Merkittävä riski tehdä itsemurha tai ovat murhallisia tai väkivaltaisia ​​ja tutkijan mielestä merkittävässä välittömässä vaarassa vahingoittaa muita
  • Hoidettu depot-neurolepteillä 3 kuukauden sisällä tai MAO-estäjillä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
  • Sai ECT:n 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä riittävää ehkäisyä tai joiden katsotaan olevan epäluotettavia ehkäisyssä
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta, ellei ole osoitettu määrättäväksi lyhytaikaista hoitoa varten. Lääkeseulonta tulee toistaa vähintään 7 päivää viimeisen huumausaineita sisältävän reseptilääkeannoksen jälkeen
  • Tutkijan mielestä lääketieteellinen tila altistaisi heidät suurelle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointia tutkimuksen aikana.
  • Vaatii samanaikaista hoitoa millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä (paitsi unilääkkeellä zolpideemillä)
  • Aikoo aloittaa tai lopettaa minkä tahansa psykoterapian tai käyttäytymisterapian tutkimuksen aikana
  • Saavat työkyvyttömyyskorvauksia (> 50 % palveluyhteyksistä tai koko sosiaaliturva) tai jotka ovat mukana PTSD:n tai muiden psykiatristen sairauksien riita-asioissa.
  • Eivät pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai tutkijan arvion mukaan he eivät pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja suorittamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (Viibryd)
10 mg/päivä 1-7; 20 mg/päivä 8-14; 40 mg/vrk viikolla 3 viikon 12 loppuun asti. Tämän jälkeen koehenkilöitä vähennetään vilatsodonista seuraavasti: 20 mg/vrk viikolla 13, 10 mg/vrk, viikko 14 ja ei lääkitystä viikolla 15.
Muut nimet:
  • Vilatsodoni
Placebo Comparator: Plasebo
verrataan hoitoryhmään (viibryd)
Muut nimet:
  • Vilatsodoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet
Aikaikkuna: neljä kuukautta
PCL-C
neljä kuukautta
PTSD-diagnoosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
CAPS
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: neljä kuukautta
BDI-II
neljä kuukautta
Nukkua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PSQI
4 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
HSCL-25
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: neljä kuukautta
seerumi
neljä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito (Viibryd)

3
Tilaa