- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01715519
Vilatsodoni posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu koe Vilatsodonista posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko vilatsodoni tehokas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja samanaikaisen lievän tai laajemman masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Veterans Affairs Nebraska Western-Iowa Healthcare Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä kroonisen PTSD:n DSM-IV:n diagnostiset kriteerit
- Todisteet PTSD-taudista perustuvat yhteen tai useampaan seuraavista:
- Lievä tai suurempi masennus Beck Depression Inventory -II:ssa (BDI-II, pistemäärä> 12).
- Voi olla muita oireita, jotka liittyvät PTSD:hen (esim. ahdistuneisuus tai somaattinen kipu)
- Kyky ymmärtää ja tyydyttävästi noudattaa vaadittua protokollaa ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
- Voi olla psykoterapiassa, jos se aloitetaan vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä. Koehenkilö ei saa keskeyttää tai muuten muuttaa hoitoa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei ehkä ole käyttänyt psykofarmakologisia lääkkeitä 7 päivää ennen peruskäyntiä.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on samanaikainen DSM-IV Axis I -diagnoosi jossakin seuraavista luokista:
- Delirium, dementia, amnestinen ja muut kognitiiviset häiriöt
- Elinikäinen skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
- elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö II, johon liittyy hypomaniajakso viimeisen vuoden aikana
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Kaikkien muiden samanaikaisten Axis I -häiriöiden (mukaan lukien vakava masennushäiriö) on oltava toissijaisia PTSD:n ensisijaiseen diagnoosiin nähden.
- Päätöskyvyttömyys (dementia)
- Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joilla voi olla vaikutusta biologiseen ilmenemiseen
- Krooninen kiputaso, joka vaatii minkä tahansa opiaattilääkkeiden käyttöä
- Tunnettu altistuminen fyysisten vammojen kemikaaleille, jotka aiheuttavat neuropsykiatrisia jälkitauteja
- Aiempi krooninen PTSD
- Aiemmat 2 tai useamman hoidon epäonnistumisen SSRI-lääkkeillä, jotka on annettu ensisijaisesti PTSD:n hoitoon, tutkijan mielestä riittävässä määrin vähintään 8 viikon ajan
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys SSRI-lääkkeille
- Kohtausten historia
- Merkittävä riski tehdä itsemurha tai ovat murhallisia tai väkivaltaisia ja tutkijan mielestä merkittävässä välittömässä vaarassa vahingoittaa muita
- Hoidettu depot-neurolepteillä 3 kuukauden sisällä tai MAO-estäjillä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Sai ECT:n 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä riittävää ehkäisyä tai joiden katsotaan olevan epäluotettavia ehkäisyssä
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, ellei ole osoitettu määrättäväksi lyhytaikaista hoitoa varten. Lääkeseulonta tulee toistaa vähintään 7 päivää viimeisen huumausaineita sisältävän reseptilääkeannoksen jälkeen
- Tutkijan mielestä lääketieteellinen tila altistaisi heidät suurelle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointia tutkimuksen aikana.
- Vaatii samanaikaista hoitoa millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä (paitsi unilääkkeellä zolpideemillä)
- Aikoo aloittaa tai lopettaa minkä tahansa psykoterapian tai käyttäytymisterapian tutkimuksen aikana
- Saavat työkyvyttömyyskorvauksia (> 50 % palveluyhteyksistä tai koko sosiaaliturva) tai jotka ovat mukana PTSD:n tai muiden psykiatristen sairauksien riita-asioissa.
- Eivät pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai tutkijan arvion mukaan he eivät pysty tai eivät todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja suorittamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (Viibryd)
10 mg/päivä 1-7; 20 mg/päivä 8-14; 40 mg/vrk viikolla 3 viikon 12 loppuun asti. Tämän jälkeen koehenkilöitä vähennetään vilatsodonista seuraavasti: 20 mg/vrk viikolla 13, 10 mg/vrk, viikko 14 ja ei lääkitystä viikolla 15.
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
verrataan hoitoryhmään (viibryd)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
PCL-C
|
neljä kuukautta
|
PTSD-diagnoosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
CAPS
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
BDI-II
|
neljä kuukautta
|
Nukkua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PSQI
|
4 kuukautta
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HSCL-25
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
seerumi
|
neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Masennus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vilatsodonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VII-IT-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito (Viibryd)
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis