Vilazodona para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el TEPT crónico
• Evidencia de enfermedad de TEPT basada en uno o más de los siguientes:
• Depresión leve o mayor en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II, puntuación > 12).
• Puede tener otros síntomas comórbidos con el TEPT (p. ej., ansiedad o dolor somático)
• Capacidad para comprender y cumplir satisfactoriamente con el protocolo requerido y el consentimiento informado por escrito firmado antes de ingresar al procedimiento del estudio
• Puede estar en psicoterapia si se inició al menos tres meses antes de la visita de selección. El sujeto no debe interrumpir ni modificar el tratamiento durante el estudio.
• Es posible que el sujeto no haya tomado ningún medicamento psicofarmacológico en los 7 días anteriores a la visita inicial.
• Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y durante la duración del estudio para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con un diagnóstico DSM-IV Eje I concurrente en cualquiera de las siguientes categorías:

  1. Delirio, Demencia, Amnésico y otros Trastornos cognitivos
  2. Esquizofrenia de por vida y otros trastornos psicóticos
  3. Trastorno bipolar I de por vida
  4. Trastorno bipolar-II con un episodio de hipomanía en el último año
  5. Dependencia o abuso de alcohol o sustancias (excluyendo la nicotina) en un mes antes de la visita de selección
  6. Cualquier otro trastorno del Eje I concurrente (incluido el trastorno depresivo mayor) debe ser secundario al diagnóstico primario de TEPT.
• Incapacidad decisional (demencia)
• Uso de medicamentos de acción central que potencialmente tienen un efecto sobre la expresión biológica
• Niveles de dolor crónico que requieren el uso de cualquier medicamento opiáceo
• Exposición conocida a químicos de traumas físicos que causan secuelas neuropsiquiátricas
• TEPT crónico pasado
• Antecedentes de 2 o más fracasos del tratamiento con ISRS administrados principalmente para el tratamiento del TEPT, en dosis adecuadas según la opinión del investigador, durante al menos 8 semanas
• Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los ISRS
• Historial de convulsiones
• Riesgo significativo de cometer suicidio, o son homicidas o violentos y, en la opinión del investigador, en riesgo inminente significativo de herir a otros
• Tratado con neuroléptico de depósito dentro de los 3 meses o inhibidores de la MAO dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
• TEC recibido dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no usan métodos anticonceptivos adecuados, o que se considera que no son confiables en el uso de métodos anticonceptivos
• Prueba de drogas en orina positiva, a menos que se demuestre que se prescribe para un curso de tratamiento a corto plazo. La prueba de drogas debe repetirse al menos 7 días después de la última dosis de medicamentos recetados que contengan narcóticos.
• Una condición médica, en opinión del investigador, los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el transcurso del ensayo.
• Requerir tratamiento concomitante con algún fármaco psicotrópico (excepto zolpidem para dormir)
• Planes para iniciar o terminar cualquier forma de psicoterapia o terapia conductual durante el estudio
• Perciban pagos por incapacidad (> 50 % conexiones de servicio o total del Seguro Social) o que estén involucrados en litigios por PTSD u otras enfermedades psiquiátricas.
• No puede hablar, leer y entender inglés o el investigador considera que no puede o es poco probable que siga el protocolo del estudio y complete todas las visitas programadas.