Vilazodone per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico cronico
• Evidenza della malattia da stress post-traumatico basata su uno o più dei seguenti elementi:
• Depressione lieve o maggiore sul Beck Depression Inventory -II (BDI-II, punteggio> 12).
• Può avere altri sintomi in comorbilità con PTSD (ad esempio, ansia o dolore somatico)
• Capacità di comprendere e rispettare in modo soddisfacente il protocollo richiesto e il consenso informato scritto firmato prima di entrare nella procedura dello studio
• Può essere in psicoterapia se iniziata almeno tre mesi prima della visita di screening. Il soggetto non deve interrompere o alterare in altro modo la terapia durante lo studio.
• Il soggetto potrebbe non aver assunto alcun farmaco psicofarmacologico nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento.
• Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e per la durata dello studio per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi concomitante di Asse I del DSM-IV in una delle seguenti categorie:

  1. Delirio, demenza, amnesico e altri disturbi cognitivi
  2. Schizofrenia a vita e altri disturbi psicotici
  3. Disturbo bipolare I a vita
  4. Disturbo bipolare di tipo II con un episodio di ipomania nell'ultimo anno
  5. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze (esclusa la nicotina) in un mese prima della visita di screening
  6. Qualsiasi altro Disturbo di Asse I concomitante (incluso il Disturbo Depressivo Maggiore) deve essere secondario alla diagnosi primaria di PTSD.
• Incapacità decisionale (demenza)
• Uso di farmaci ad azione centrale che potenzialmente hanno un effetto sull'espressione biologica
• Livelli di dolore cronico che richiedono l'uso di farmaci oppiacei
• Esposizione nota a sostanze chimiche di traumi fisici che causano sequele neuropsichiatriche
• Passato PTSD cronico
• Storia di 2 o più fallimenti terapeutici con SSRI somministrati principalmente per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, in modo adeguato secondo l'opinione dello sperimentatore, per almeno 8 settimane
• Storia di intolleranza o ipersensibilità agli SSRI
• Storia delle convulsioni
• Rischio significativo di suicidarsi, o sono omicidi o violenti e, a parere dell'investigatore, in significativo rischio imminente di ferire gli altri
• Trattata con neurolettico depot entro 3 mesi o inibitori delle MAO entro 30 giorni prima della visita basale
• ECT ricevuto entro 3 mesi prima della visita di screening
• Donne incinte o che allattano, donne in età fertile che sono sessualmente attive e non usano una contraccezione adeguata o che sono giudicate inaffidabili nell'uso della contraccezione
• Screening farmacologico delle urine positivo, a meno che non sia dimostrato che sia stato prescritto per un ciclo di trattamento a breve termine. Lo screening antidroga deve essere ripetuto almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di farmaci prescritti contenenti stupefacenti
• Una condizione medica, secondo l'investigatore, li esporrebbe a un aumento del rischio di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso della sperimentazione
• Richiede un trattamento concomitante con qualsiasi farmaco psicotropo (eccetto zolpidem per il sonno)
• Prevede di iniziare o terminare qualsiasi forma di psicoterapia o terapia comportamentale durante lo studio
• Ricevere pagamenti per invalidità (> 50% di connessioni di servizio o sicurezza sociale totale) o che sono coinvolti in contenziosi per PTSD o altre malattie psichiatriche.
• Incapaci di parlare, leggere e comprendere l'inglese o sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate