- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01715519
Vilazodon w leczeniu zespołu stresu pourazowego
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Hollifield, MD, Southern California Institute for Research and Education
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba wilazodonu w leczeniu zespołu stresu pourazowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy wilazodon jest skuteczny w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i współistniejącej łagodnej lub silniejszej depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Veterans Affairs Nebraska Western-Iowa Healthcare Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-IV dla przewlekłego PTSD
- Dowody na chorobę PTSD opierają się na co najmniej jednym z następujących czynników:
- Łagodna lub większa depresja według Inwentarza Depresji Becka -II (BDI-II, wynik > 12).
- Mogą występować inne objawy towarzyszące PTSD (np. lęk lub ból somatyczny)
- Zdolność do zrozumienia i zadowalającego przestrzegania wymaganego protokołu i podpisanej pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do procedury badania
- Może być w trakcie psychoterapii, jeśli została rozpoczęta co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową. Uczestnikowi nie wolno przerywać ani w żaden inny sposób zmieniać terapii w trakcie badania.
- Badany mógł nie przyjmować żadnych leków psychofarmakologicznych w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz w czasie trwania badania u kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z jednoczesną diagnozą osi I DSM-IV należącą do jednej z następujących kategorii:
- Delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze
- Dożywotnia schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
- dożywotnie zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu II z epizodem hipomanii w ciągu ostatniego roku
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (z wyłączeniem nikotyny) w okresie jednego miesiąca przed wizytą przesiewową
- Każde inne współistniejące zaburzenie osi I (w tym duże zaburzenie depresyjne) musi być drugorzędne w stosunku do pierwotnego rozpoznania PTSD.
- Niezdolność decyzyjna (demencja)
- Stosowanie leków działających ośrodkowo, które potencjalnie mają wpływ na ekspresję biologiczną
- Przewlekłe poziomy bólu wymagające stosowania jakichkolwiek leków opiatowych
- Znane narażenie na chemikalia urazów fizycznych, które powodują następstwa neuropsychiatryczne
- Przewlekły zespół stresu pourazowego w przeszłości
- Historia 2 lub więcej niepowodzeń leczenia SSRI podawanych głównie w celu leczenia PTSD, w odpowiednich dawkach w opinii badacza, przez co najmniej 8 tygodni
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na SSRI
- Historia napadów padaczkowych
- Znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa, zabójstwa lub przemocy oraz w opinii Badacza znaczne bezpośrednie ryzyko zranienia innych
- Leczony neuroleptykiem depot w ciągu 3 miesięcy lub inhibitorami MAO w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
- Otrzymano EW w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub które są oceniane jako niewiarygodne w stosowaniu antykoncepcji
- Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu, chyba że udowodniono, że został przepisany na krótkoterminowy cykl leczenia. Test narkotykowy należy powtórzyć co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki leków na receptę zawierających środki odurzające
- Stan chorobowy zdaniem Badacza naraziłby go na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania
- Wymagające jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem psychotropowym (z wyjątkiem zolpidemu nasennego)
- Planuje rozpocząć lub zakończyć jakąkolwiek formę psychoterapii lub terapii behawioralnej podczas badania
- Otrzymujący świadczenia z tytułu niezdolności do pracy (> 50% świadczeń lub całkowitego ubezpieczenia społecznego) lub uczestniczący w postępowaniu sądowym dotyczącym zespołu stresu pourazowego lub innych chorób psychicznych.
- Nie potrafią mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub według oceny badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i ukończyli wszystkie zaplanowane wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (Viibryd)
10 mg/dzień 1 do 7; 20 mg/dzień od 8 do 14; 40 mg/dzień tydzień 3 do końca 12. U pacjentów następnie zmniejsza się dawkę wilazodonu w następujący sposób: 20 mg/dzień tydzień 13, 10 mg/dzień tydzień 14 i brak leków w ciągu 15 tygodnia.
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
zostanie porównany z grupą leczoną (viibryd)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
PCL-C
|
cztery miesiące
|
Diagnoza PTSD
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
CZAPKI
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
BDI II
|
cztery miesiące
|
Spać
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
PSQI
|
4 miesiące
|
Lęk
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
HSCL-25
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarkery
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
serum
|
cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Depresja
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Chlorowodorek wilazodonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- VII-IT-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie (Viibryd)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesForest LaboratoriesZakończony
-
Forest LaboratoriesZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Kanada