Vilazodone pour le traitement du trouble de stress post-traumatique

Critère d'intégration:

• Les participants doivent satisfaire aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le SSPT chronique
• Preuve de la maladie de stress post-traumatique basée sur un ou plusieurs des éléments suivants :
• Dépression légère ou plus importante selon le Beck Depression Inventory -II (BDI-II, score> 12).
• Peut avoir d'autres symptômes comorbides avec le SSPT (par exemple, anxiété ou douleur somatique)
• Capacité à comprendre et à se conformer de manière satisfaisante au protocole requis et à signer un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans la procédure d'étude
• Peut être en psychothérapie si elle est initiée au moins trois mois avant la visite de dépistage. Le sujet ne doit pas interrompre ou autrement modifier le traitement pendant l'étude.
• Le sujet peut ne pas avoir pris de médicaments psychopharmacologiques dans les 7 jours précédant la visite de référence.
• Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Patients avec un diagnostic DSM-IV Axe I concomitant dans l'une des catégories suivantes :

  1. Délire, démence, troubles amnésiques et autres troubles cognitifs
  2. Schizophrénie à vie et autres troubles psychotiques
  3. Trouble bipolaire I à vie
  4. Trouble bipolaire II avec un épisode d'hypomanie au cours de la dernière année
  5. Dépendance ou abus d'alcool ou de substances (à l'exclusion de la nicotine) dans le mois précédant la visite de dépistage
  6. Tout autre Trouble de l'Axe I concomitant (y compris le Trouble dépressif majeur) doit être secondaire au diagnostic primaire d'ESPT.
• Incapacité décisionnelle (démence)
• Utilisation de médicaments à action centrale qui ont potentiellement un effet sur l'expression biologique
• Niveaux de douleur chronique nécessitant l'utilisation de tout médicament opiacé
• Exposition connue à des produits chimiques de traumatismes physiques qui causent des séquelles neuropsychiatriques
• PTSD chronique passé
• Antécédents de 2 échecs de traitement ou plus sur les ISRS administrés principalement pour le traitement du SSPT, en doses adéquates à l'avis de l'investigateur, pendant au moins 8 semaines
• Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux ISRS
• Antécédents de convulsions
• Risque important de se suicider, ou sont meurtriers ou violents et, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque imminent important de blesser les autres
• Traité avec un neuroleptique à effet retard dans les 3 mois ou des inhibiteurs de la MAO dans les 30 jours précédant la visite de référence
• ECT reçu dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de contraception adéquate, ou qui sont jugées peu fiables dans leur utilisation de la contraception
• Dépistage positif des drogues dans l'urine, sauf s'il est prouvé qu'il est prescrit pour un traitement à court terme. Le dépistage des drogues doit être répété au moins 7 jours après la dernière dose de médicaments sur ordonnance contenant des narcotiques
• Une condition médicale, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque accru d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité au cours de l'essai
• Nécessitant un traitement concomitant avec tout médicament psychotrope (sauf le zolpidem pour le sommeil)
• Prévoit d'initier ou de mettre fin à toute forme de psychothérapie ou de thérapie comportementale pendant l'étude
• Percevant des allocations d'invalidité (> 50 % de connexions de services ou de la sécurité sociale totale) ou qui sont impliqués dans des litiges pour le SSPT ou d'autres maladies psychiatriques.
• Incapable de parler, lire et comprendre l'anglais ou est jugé par l'investigateur incapable ou peu susceptible de suivre le protocole de l'étude et d'effectuer toutes les visites prévues