Vilazodon för behandling av posttraumatiskt stressyndrom

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste uppfylla DSM-IV diagnostiska kriterier för kronisk PTSD
• Bevis för PTSD-sjukdom baseras på ett eller flera av följande:
• Mild eller större depression på Beck Depression Inventory -II (BDI-II, poäng > 12).
• Kan ha andra symtom som är komorbida med PTSD (t.ex. ångest eller somatisk smärta)
• Förmåga att förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokoll som krävs och undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studieförfarandet påbörjas
• Kan vara i psykoterapi om den påbörjas minst tre månader före screeningbesöket. Patienten får inte avbryta eller på annat sätt ändra behandlingen under studien.
• Försökspersonen kanske inte har tagit några psykofarmakologiska mediciner inom 7 dagar före Baseline-besöket.
• Negativt uringraviditetstest vid screeningbesök och under studiens varaktighet för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en samtidig DSM-IV-axel I-diagnos i någon av följande kategorier:

  1. Delirium, demens, amnestiska och andra kognitiva störningar
  2. Livstidsschizofreni och andra psykotiska störningar
  3. livstids Bipolär I-sjukdom
  4. Bipolär-II sjukdom med en episod av hypomani under det senaste året
  5. Alkohol- eller substansberoende eller missbruk (exklusive nikotin) under en månad före screeningbesöket
  6. Alla andra samtidiga Axis I-störningar (inklusive major depression) måste vara sekundära till den primära diagnosen PTSD.
• Beslutsoförmåga (demens)
• Användning av centralt verkande läkemedel som potentiellt har effekt på det biologiska uttrycket
• Kroniska smärtnivåer som kräver användning av några opiatmediciner
• Känd exponering för kemikalier av fysiska trauman som orsakar neuropsykiatriska följdsjukdomar
• Tidigare kronisk PTSD
• Historik med 2 eller fler behandlingsmisslyckanden på SSRI-preparat som givits primärt för behandling av PTSD, i tillräcklig mängd enligt utredarens åsikt, i minst 8 veckor
• Historik med intolerans eller överkänslighet mot SSRI
• Historia av anfall
• Betydande risk att begå självmord, eller är mordiska eller våldsamma och enligt utredarens uppfattning i betydande överhängande risk att skada andra
• Behandlas med depå-neuroleptika inom 3 månader eller MAO-hämmare inom 30 dagar före baslinjebesöket
• Fick ECT inom 3 månader före screeningbesöket
• Gravida eller ammande, fertila kvinnor som är sexuellt aktiva och inte använder adekvat preventivmedel, eller som bedöms vara opålitliga i sin användning av preventivmedel
• Positiv urinläkemedelsscreening, såvida det inte har bevisats vara ordinerat för en kortvarig behandling. Läkemedelsscreening måste upprepas minst 7 dagar efter den sista dosen av receptbelagda läkemedel som innehåller narkotika
• Ett medicinskt tillstånd, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta dem för en ökad risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet och effekt under prövningens gång
• Kräver samtidig behandling med något psykofarmaka (förutom zolpidem för sömn)
• Planerar att påbörja eller avsluta någon form av psykoterapi eller beteendeterapi under studien
• Ta emot invaliditetsersättning (> 50 % serviceanslutningar eller total social trygghet) eller som är inblandade i rättstvister för PTSD eller andra psykiatriska sjukdomar.
• Kan inte tala, läsa och förstå engelska eller bedöms av utredaren vara oförmögen eller osannolikt att följa studieprotokollet och slutföra alla schemalagda besök