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Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

2020年7月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3434

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Local Institution
      • Chongqing、Chongqing、中国、710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Local Institution
      • Quanzhou、Fujian、中国、362002
        • Local Institution
      • Xiamen、Fujian、中国、1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Local Institution
      • Shenzhen、Guangdong、中国、528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Local Institution
      • Guiyang、Guizhou、中国、55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163461
        • Local Institution
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、430000
        • Local Institution
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution
      • Wuhan、Hubei、中国、430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos、Inner Mongolia、中国、17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu、Jiangsu、中国、215500
        • Local Institution
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213001
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Local Institution
      • Yanji、Jilin、中国、133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Local Institution
      • Fushun、Liaoning、中国、113000
        • Local Instution
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Local Institution
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Local Institution
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Local Institution
      • Yantai、Shandong、中国、264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Local Institution
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30000
        • Local Institution
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Local Institution
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310023
        • Local Institution
      • Jinghua、Zhejiang、中国、300000
        • Local Institution
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

描述

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
大体时间：48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
大体时间：Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
大体时间：24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
大体时间：24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
大体时间：24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
大体时间：24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
大体时间：48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月14日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI463-952

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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