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Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

13 luglio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3434

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Local Institution
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362002
        • Local Institution
      • Xiamen, Fujian, Cina, 1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Local Institution
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163461
        • Local Institution
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 430000
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos, Inner Mongolia, Cina, 17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Cina, 215500
        • Local Institution
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213001
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Local Institution
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Local Institution
      • Fushun, Liaoning, Cina, 113000
        • Local Instution
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Local Institution
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Local Institution
      • Yantai, Shandong, Cina, 264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Local Institution
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30000
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310023
        • Local Institution
      • Jinghua, Zhejiang, Cina, 300000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
Lasso di tempo: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
Lasso di tempo: 24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
Lasso di tempo: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
Lasso di tempo: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
Lasso di tempo: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
Lasso di tempo: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-952

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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