Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

13 juli 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3434

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Local Institution
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Local Institution
      • Xiamen, Fujian, Kina, 1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Local Institution
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163461
        • Local Institution
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 430000
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos, Inner Mongolia, Kina, 17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina, 215500
        • Local Institution
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213001
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Local Institution
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Local Institution
      • Fushun, Liaoning, Kina, 113000
        • Local Instution
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Local Institution
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Local Institution
      • Yantai, Shandong, Kina, 264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Local Institution
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Local Institution
      • Jinghua, Zhejiang, Kina, 300000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
Tidsram: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
Tidsram: Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
Tidsram: 24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
Tidsram: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
Tidsram: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
Tidsram: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
Tidsram: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

15 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI463-952

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera