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Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

2020年7月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3434

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Local Institution
      • Chongqing、Chongqing、中国、710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Local Institution
      • Quanzhou、Fujian、中国、362002
        • Local Institution
      • Xiamen、Fujian、中国、1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Local Institution
      • Shenzhen、Guangdong、中国、528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Local Institution
      • Guiyang、Guizhou、中国、55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163461
        • Local Institution
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、430000
        • Local Institution
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution
      • Wuhan、Hubei、中国、430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Local Institution
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos、Inner Mongolia、中国、17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu、Jiangsu、中国、215500
        • Local Institution
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213001
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Local Institution
      • Yanji、Jilin、中国、133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Local Institution
      • Fushun、Liaoning、中国、113000
        • Local Instution
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Local Institution
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Local Institution
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Local Institution
      • Yantai、Shandong、中国、264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Local Institution
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30000
        • Local Institution
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Local Institution
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310023
        • Local Institution
      • Jinghua、Zhejiang、中国、300000
        • Local Institution
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

説明

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
時間枠：48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
時間枠：Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
時間枠：24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
時間枠：24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
時間枠：24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
時間枠：24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
時間枠：48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI463-952

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療における幹細胞移植前後のイブルチニブ
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    アメリカ, サウジアラビア

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