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Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

13 de julio de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3434

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Local Institution
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362002
        • Local Institution
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Local Institution
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163461
        • Local Institution
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos, Inner Mongolia, Porcelana, 17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Porcelana, 215500
        • Local Institution
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213001
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Local Institution
      • Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Local Institution
      • Fushun, Liaoning, Porcelana, 113000
        • Local Instution
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Local Institution
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Local Institution
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Local Institution
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30000
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310023
        • Local Institution
      • Jinghua, Zhejiang, Porcelana, 300000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

Descripción

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
Periodo de tiempo: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
Periodo de tiempo: 24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
Periodo de tiempo: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
Periodo de tiempo: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
Periodo de tiempo: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-952

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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