Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

13 июля 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3434

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Local Institution
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362002
        • Local Institution
      • Xiamen, Fujian, Китай, 1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Local Institution
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163461
        • Local Institution
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 430000
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos, Inner Mongolia, Китай, 17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Китай, 215500
        • Local Institution
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213001
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Local Institution
      • Yanji, Jilin, Китай, 133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Local Institution
      • Fushun, Liaoning, Китай, 113000
        • Local Instution
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Local Institution
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Local Institution
      • Yantai, Shandong, Китай, 264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Local Institution
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30000
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310023
        • Local Institution
      • Jinghua, Zhejiang, Китай, 300000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

Описание

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
Временное ограничение: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
Временное ограничение: Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
Временное ограничение: 24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
Временное ограничение: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
Временное ограничение: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
Временное ограничение: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
Временное ограничение: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-952

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться