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Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

13 juillet 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3434

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Local Institution
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362002
        • Local Institution
      • Xiamen, Fujian, Chine, 1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Local Institution
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163461
        • Local Institution
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 430000
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos, Inner Mongolia, Chine, 17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Chine, 215500
        • Local Institution
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213001
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Local Institution
      • Yanji, Jilin, Chine, 133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Local Institution
      • Fushun, Liaoning, Chine, 113000
        • Local Instution
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Local Institution
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Local Institution
      • Yantai, Shandong, Chine, 264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Local Institution
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30000
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310023
        • Local Institution
      • Jinghua, Zhejiang, Chine, 300000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

La description

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
Délai: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
Délai: Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
Délai: 24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
Délai: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
Délai: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
Délai: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
Délai: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-952

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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