Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3434

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Local Institution
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362002
        • Local Institution
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Local Institution
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163461
        • Local Institution
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 430000
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos, Inner Mongolia, Kiina, 17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kiina, 215500
        • Local Institution
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213001
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Local Institution
      • Yanji, Jilin, Kiina, 133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Local Institution
      • Fushun, Liaoning, Kiina, 113000
        • Local Instution
      • Shengyang, Liaoning, Kiina
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Local Institution
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Local Institution
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Local Institution
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30000
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310023
        • Local Institution
      • Jinghua, Zhejiang, Kiina, 300000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
Aikaikkuna: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
Aikaikkuna: 24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
Aikaikkuna: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
Aikaikkuna: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
Aikaikkuna: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
Aikaikkuna: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI463-952

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa