Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3434

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, China, 710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Local Institution
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Local Institution
      • Xiamen, Fujian, China, 1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, China, 528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Local Institution
      • Guiyang, Guizhou, China, 55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163461
        • Local Institution
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 430000
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, China, 430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos, Inner Mongolia, China, 17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China, 215500
        • Local Institution
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213001
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Local Institution
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Local Institution
      • Fushun, Liaoning, China, 113000
        • Local Instution
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Local Institution
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Local Institution
      • Yantai, Shandong, China, 264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Local Institution
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
        • Local Institution
      • Jinghua, Zhejiang, China, 300000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
Tijdsspanne: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
Tijdsspanne: 24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
Tijdsspanne: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
Tijdsspanne: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
Tijdsspanne: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
Tijdsspanne: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI463-952

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren