- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01726439
Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)
13 juli 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)
To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sampling Method: Consecutive patient sampling
Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3434
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Local Institution
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Local Institution
-
Chongqing, Chongqing, China, 710032
- Local Institution
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Local Institution
-
Quanzhou, Fujian, China, 362002
- Local Institution
-
Xiamen, Fujian, China, 1361009
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Local Institution
-
Shenzhen, Guangdong, China, 528000
- Local Institution
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Local Institution
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Local Institution
-
Guiyang, Guizhou, China, 55000
- Local Institution
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570100
- Local Institution
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Local Institution
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Local Institution
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163461
- Local Institution
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150086
- Local Institution
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 430000
- Local Institution
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 430000
- Local Institution
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Local Institution
-
Wuhan, Hubei, China, 430032
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Local Institution
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Local Institution
-
-
Inner Mongolia
-
Erdos, Inner Mongolia, China, 17000
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, China, 215500
- Local Institution
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213001
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Local Institution
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Local Institution
-
-
Jiangxi
-
Nangchang, Jiangxi, China, 330006
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Local Institution
-
Yanji, Jilin, China, 133000
- Local Institution
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116001
- Local Institution
-
Fushun, Liaoning, China, 113000
- Local Instution
-
Shengyang, Liaoning, China
- Local Institution
-
Shenyang, Liaoning, China, 110006
- Local Institution
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Local Institution
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Local Institution
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Local Institution
-
Yantai, Shandong, China, 264001
- Local Institution
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Local Institution
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30000
- Local Institution
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Local Institution
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Local Institution
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Local Institution
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Local Institution
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- Local Institution
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830001
- Local Institution
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830052
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
- Local Institution
-
Jinghua, Zhejiang, China, 300000
- Local Institution
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:
- Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
- Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
- Male or female
- ≥ 18 years of age
- Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
- Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
- Has compensated liver disease
- Patients with compensated cirrhosis
- Patients who consent to participate in this study
- Local residents with medical reimbursement coverage preferred
Exclusion Criteria:
- Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
- CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
- CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
- CHB patients with a confirmed pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
Tijdsspanne: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
|
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
|
48 weeks after initial NUC antiviral therapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 48 weeks
|
Baseline (Day 1) and 48 weeks
|
|
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
Tijdsspanne: 24 weeks and 96 weeks
|
24 weeks and 96 weeks
|
|
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
Tijdsspanne: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
|
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
|
|
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
Tijdsspanne: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
|
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
|
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
|
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
Tijdsspanne: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
|
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
|
|
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
Tijdsspanne: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
|
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jia J, Shang J, Tang H, Jiang J, Ning Q, Dou X, Zhang S, Zhang M, Han T, Tan D, Zhou X, Chen G, Sheng J, Su Z, Chen H, Dai E, Ye Y, Guo Y, Shen Y, Yuan J, Wei Z, Zhu S; EVOLVE Study Group. Long-term outcomes in Chinese patients with chronic hepatitis B receiving nucleoside/nucleotide analogue therapy in real-world clinical practice: 5-year results from the EVOLVE study. Antivir Ther. 2020;25(6):293-304. doi: 10.3851/IMP3372.
- Jia J, Tang H, Ning Q, Jiang J, Dou X, Zhang M, Zhang S, Shang J, Lu W, Ye Y, Wang X, Li M, Liu J, Bo Q, Tan W; EVOLVE Study Group. Real-world evidence for nucleoside/nucleotide analogues in a 5-year multicentre study of antiviral-naive chronic hepatitis B patients in China: 52-week results. Antivir Ther. 2018;23(3):201-209. doi: 10.3851/IMP3205.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI463-952
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetBeëindigdHBe-negatieve chronische hepatitis B | Hepatitis B-virale infectieFrankrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncBeëindigdChronische hepatitis B-virusinfectieNieuw-Zeeland