이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)

2020년 7월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)

To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Sampling Method: Consecutive patient sampling

Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3434

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Local Institution
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 710032
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Local Institution
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362002
        • Local Institution
      • Xiamen, Fujian, 중국, 1361009
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • Local Institution
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 528000
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • Local Institution
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • Local Institution
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 55000
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570100
        • Local Institution
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • Local Institution
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163461
        • Local Institution
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 430000
        • Local Institution
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Local Institution
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 430000
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430032
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Local Institution
    • Inner Mongolia
      • Erdos, Inner Mongolia, 중국, 17000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, 중국, 215500
        • Local Institution
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213001
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • Local Institution
    • Jiangxi
      • Nangchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Local Institution
      • Yanji, Jilin, 중국, 133000
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • Local Institution
      • Fushun, Liaoning, 중국, 113000
        • Local Instution
      • Shengyang, Liaoning, 중국
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110006
        • Local Institution
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Local Institution
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • Local Institution
      • Yantai, Shandong, 중국, 264001
        • Local Institution
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Local Institution
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30000
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Local Institution
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Local Institution
      • Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830052
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310023
        • Local Institution
      • Jinghua, Zhejiang, 중국, 300000
        • Local Institution
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:

  • Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
  • Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels

설명

Inclusion Criteria:

  • CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
  • Male or female
  • ≥ 18 years of age
  • Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
  • Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
  • Has compensated liver disease
  • Patients with compensated cirrhosis
  • Patients who consent to participate in this study
  • Local residents with medical reimbursement coverage preferred

Exclusion Criteria:

  • Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
  • CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
  • CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
  • CHB patients with a confirmed pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
기간: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
48 weeks after initial NUC antiviral therapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
기간: Baseline (Day 1) and 48 weeks
Baseline (Day 1) and 48 weeks
Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
기간: 24 weeks and 96 weeks
24 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
기간: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
기간: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
기간: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
기간: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-952

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다