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- 임상시험 NCT01726439
Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Naive CHB Patients in China (EVOLVE)
2020년 7월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A 5-year Prospective and Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Nucleos(t)Ide Analogs (NUC) Therapy Among Chronic Hepatitis B (CHB) Patients Naive to NUC in Real World Practice at Hospitals in Tier 2 Cities in China (the EVOLVE Study)
To compare the effectiveness, in a real world practice setting in tier 2 cities of China, of Entecavir (ETV) monotherapy and Lamivudine (LAM) based therapies (including LAM monotherapy, de novo LAM + Adefovir [ADV] combination, and early add-on of ADV) among chronic hepatitis B (CHB) patients who are naive to NUC at enrollment to this study
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Sampling Method: Consecutive patient sampling
Biospecimen Retention: Blood samples for HBV viral load testing along the treatment period of this study
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3434
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Local Institution
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Local Institution
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Chongqing, Chongqing, 중국, 710032
- Local Institution
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Local Institution
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362002
- Local Institution
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Xiamen, Fujian, 중국, 1361009
- Local Institution
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Local Institution
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 528000
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- Local Institution
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- Local Institution
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Guiyang, Guizhou, 중국, 55000
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570100
- Local Institution
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071000
- Local Institution
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Local Institution
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국, 163461
- Local Institution
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- Local Institution
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 430000
- Local Institution
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Local Institution
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 430000
- Local Institution
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Local Institution
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Wuhan, Hubei, 중국, 430032
- Local Institution
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Local Institution
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Local Institution
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Local Institution
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Inner Mongolia
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Erdos, Inner Mongolia, 중국, 17000
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Jiangsu
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Changshu, Jiangsu, 중국, 215500
- Local Institution
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213001
- Local Institution
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Local Institution
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Local Institution
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Jiangxi
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Nangchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Local Institution
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Local Institution
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Yanji, Jilin, 중국, 133000
- Local Institution
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Local Institution
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Fushun, Liaoning, 중국, 113000
- Local Instution
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Shengyang, Liaoning, 중국
- Local Institution
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110006
- Local Institution
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
- Local Institution
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Local Institution
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Local Institution
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Yantai, Shandong, 중국, 264001
- Local Institution
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Local Institution
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 30000
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Local Institution
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Local Institution
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Local Institution
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Local Institution
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Local Institution
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Local Institution
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830052
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Local Institution
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Local Institution
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310023
- Local Institution
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Jinghua, Zhejiang, 중국, 300000
- Local Institution
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Hospitals in Chinese tier 2 cities. The definition of these hospitals is the following:
- Hospitals where 300 or more CHB patients are treated monthly
- Hospitals where PCR can be performed in the hospital's laboratory to measure HBV DNA serum levels
설명
Inclusion Criteria:
- CHB patients, or CHB patients with compensated cirrhosis, as defined by the current Chinese guidelines
- Male or female
- ≥ 18 years of age
- Either Hepatitis B e antigen (HBeAg) positive or negative
- Naïve to NUC (defined as no previous exposure to NUC treatment as based on patient self-report)
- Has compensated liver disease
- Patients with compensated cirrhosis
- Patients who consent to participate in this study
- Local residents with medical reimbursement coverage preferred
Exclusion Criteria:
- Co-infected with hepatitis C virus (HCV)
- CHB patients with decompensated cirrhosis, liver failure, hepatocellular carcinoma, or any other types of malignancy at the screening phase
- CHB patients who are being treated by interferon therapy within 6 months immediately prior to the screening phase of this study
- CHB patients with a confirmed pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CHB patients who are naive to NUC treatment
CHB patients who are naive to NUC at enrollment and be treated at hospitals at tier 2 cities in China
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of patients who achieve virology response (defined as HBV DNA < 300 copies/mL) by ETV monotherapy in comparison with LAM-based therapy
기간: 48 weeks after initial NUC antiviral therapy
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Virology response is defined as Hepatitis B virus (HBV) Deoxyribonucleic acid (DNA) < 300 copies/mL by a highly sensitive assay such as Roche COBAS or Abbott Real Time Polymerase chain reaction (PCR) performed in a one central laboratory
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48 weeks after initial NUC antiviral therapy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean HBV DNA reductions after 48 weeks of treatment from baseline for ETV and LAM-based therapy patients (stratifying by the 3 LAM-based subgroups)
기간: Baseline (Day 1) and 48 weeks
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Baseline (Day 1) and 48 weeks
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Proportion of patients who achieve virology response by ETV in comparison with LAM-based therapy after 24 weeks and 96 weeks of treatment (stratifying by the 3 LAM based subgroups)
기간: 24 weeks and 96 weeks
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24 weeks and 96 weeks
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Proportion of patients who modify their initial treatment options to manage suboptimal response or resistance after 24 weeks, 48 weeks, and 96 weeks of treatment among all treatment options
기간: 24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
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24 weeks, 48 weeks and 96 weeks
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Proportion of patients who achieve virology response among other treatment options, including ADV, LdT, and combinations of NUCs, after 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks of treatment
기간: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
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HBV DNA levels at week 24 will be analyzed at the laboratories of hospitals where the patients are treated while evaluation of HBV DNA levels after 48 and 96 weeks of treatment will be conducted at the central laboratory
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24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
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Cumulative incidence of patients who develop viral breakthrough and/or genotypic resistance
기간: 24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
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24 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
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Cumulative incidence of clinical outcome (eg, HCC, death, decompensated cirrhosis) in ETV arm versus LAM-based and other treatment arms
기간: 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
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48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks and 240 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jia J, Shang J, Tang H, Jiang J, Ning Q, Dou X, Zhang S, Zhang M, Han T, Tan D, Zhou X, Chen G, Sheng J, Su Z, Chen H, Dai E, Ye Y, Guo Y, Shen Y, Yuan J, Wei Z, Zhu S; EVOLVE Study Group. Long-term outcomes in Chinese patients with chronic hepatitis B receiving nucleoside/nucleotide analogue therapy in real-world clinical practice: 5-year results from the EVOLVE study. Antivir Ther. 2020;25(6):293-304. doi: 10.3851/IMP3372.
- Jia J, Tang H, Ning Q, Jiang J, Dou X, Zhang M, Zhang S, Shang J, Lu W, Ye Y, Wang X, Li M, Liu J, Bo Q, Tan W; EVOLVE Study Group. Real-world evidence for nucleoside/nucleotide analogues in a 5-year multicentre study of antiviral-naive chronic hepatitis B patients in China: 52-week results. Antivir Ther. 2018;23(3):201-209. doi: 10.3851/IMP3205.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI463-952
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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