液体限制对充血性心力衰竭合并低钠血症的影响 (Decongest)
2015年10月26日 更新者：Finn Gustafsson
加压素系统对慢性心力衰竭血液动力学、水平衡和预后的意义
本研究的目的是确定液体限制和神经激素机制对充血性心力衰竭和低钠血症患者低钠血症发展的影响。
该假设是，与低钠血症相关的失代偿性心力衰竭患者的标准治疗相比，严格的液体限制导致血浆钠增加更多。
第二个假设是，与标准治疗相比，接受严格液体限制治疗的患者神经激素变化更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- 招聘中
- Bispebjerg Hospital
-
接触：
- Olav Wendelboe Nielsen, MD, DMSc
- 电话号码：004535316448
- 邮箱：owen0002@bbh.regionh.dk
-
首席研究员：
- Olav W Nielsen, MD, DMSci
-
Copenhagen、丹麦、1718
- 招聘中
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
接触：
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- 电话号码：004535459743
- 邮箱：finn.gustafsson@regionh.dk
-
接触：
- Louise Balling, MD
- 电话号码：004523451679
- 邮箱：louise.balling@dadlnet.dk
-
首席研究员：
- Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
-
副研究员：
- Louise Balling, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 左心室射血分数 (LVEF) < 40
失代偿性心力衰竭和体液潴留的以下迹象中至少有两项：
- 体重增加 > 2 公斤
- 肺充血
- 颈静脉充血
- 外周水肿
- 肝淤血腹水
- 体液潴留的放射学征象
- 增加利尿剂剂量
和
- 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级
- 血浆钠 < 135 毫摩尔/升
- 有症状的心力衰竭和相关心力衰竭药物（β受体阻滞剂、利尿剂、地高辛、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素-II 受体拮抗剂、螺内酯、肼苯哒嗪和/或硝酸盐）治疗至少 1 个月
- 最近 48 小时内因失代偿性心力衰竭住院
- 给予知情同意
排除标准：
- 随机化前血浆钠 ≥ 135 mmol/L
- 肾功能下降（肌酐 > 200 μmol/L）
- 严重血液病
- 低血容量性低钠血症（容量不足或脱水）
- 对研究者评估的液体体积的大的或快速变化的不耐受
- 血浆钠 < 120 mmol/L 伴有神经系统症状
- 无尿症
- 有症状的收缩压（仰卧收缩压 < 90 mmHg）
- 未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg）
- 未控制的糖尿病 糖尿病
- 肾上腺功能不全
- 最近 30 天内有急性心肌梗死、持续性室性心动过速或心室颤动
- 最近 60 天内做过心脏手术
- 其他严重心脏病：肥厚性心肌病、严重心脏瓣膜病、心脏淀粉样变性、活动性心肌炎、血流动力学显着的心包渗出物
- 左心室辅助装置 (LVAD)
- 在接下来的 30 天内计划进行血运重建手术、电生理装置植入、机械左心室辅助装置、心脏移植或任何其他心脏手术
- 最近 6 个月内的脑血管事件
- 预期生存期 < 6 个月的合并症
- 低钠血症的其他原因：抗利尿激素分泌不当 (SIADH) 的原发性综合征、原发性烦渴、头部外伤、未控制的甲状腺功能减退、肾上腺功能不全或其他已知的药理学引发的低钠血症，停药后可逆、高血糖症（假性低钠血症）、目前滥用药物酒精
- 怀孕
- 未使用安全避孕措施的孕妇或生育妇女
- 失智
- 不愿意或不能给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：严格的液体限制 < 1 升/天
20 名患者将被随机分配到严格的液体限制 < 1 升/天
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患者将被随机分配到严格的液体限制 < 1 升/天与中度液体限制 < 2.5 升/天
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其他：中度液体限制 < 2.5 L/天
20 名患者将被随机分配到中度液体限制 < 2.5 L/天
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患者将被随机分配到严格的液体限制 < 1 升/天与中度液体限制 < 2.5 升/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第 1 天到第 4 天血浆钠的变化： - 血浆钠正常化或 - 从基线到第 4 天血浆钠显着变化至少 5 mmol/L
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆加压素和和肽素的变化
大体时间：5天
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5天
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血压、心率、体重和水肿的变化
大体时间：5天
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5天
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患者评估的呼吸困难变化
大体时间：5天
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5天
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临床稳定前的天数
大体时间：5天
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5天
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住院时间与血钠的相关性
大体时间：5天
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5天
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液体限制与肾功能变化之间的相关性
大体时间：5天
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5天
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液体限制的患者评估
大体时间：5天
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5天
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患者对液体限制的依从性
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci、Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
液体限制的临床试验
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company完全的牙龈炎