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O efeito da restrição de fluidos na insuficiência cardíaca congestiva complicada com hiponatremia (Decongest)

26 de outubro de 2015 atualizado por: Finn Gustafsson

A Importância do Sistema Vasopressina na Hemodinâmica, Balanço Hídrico e Prognóstico na Insuficiência Cardíaca Crônica

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da restrição hídrica e os mecanismos neuro-hormonais no desenvolvimento de hiponatremia em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e hiponatremia. A hipótese é que a restrição hídrica estrita leva a um aumento maior do sódio plasmático do que o tratamento padrão em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada associada à hiponatremia. Uma hipótese secundária é que a alteração neuro-hormonal é maior em pacientes tratados com restrição estrita de fluidos versus tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dinamarca, 1718
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Subinvestigador:
          • Louise Balling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 40

Pelo menos dois dos seguintes sinais de insuficiência cardíaca descompensada e retenção de líquidos:

  • Ganho de peso > 2kg
  • Congestão Pulmonar
  • Congestão da veia jugular
  • Edemas periféricos
  • Congestão hepática com ascite
  • Sinais radiográficos de retenção de líquidos
  • Aumento da dose de diurético

E

  • Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Sódio plasmático < 135 mmol/L
  • Insuficiência cardíaca sintomática e tratamento com medicamentos relevantes para insuficiência cardíaca (betabloqueador, diurético, digoxina, inibidor da enzima de conversão da angiotensina, antagonista do receptor da angiotensina II, espironolactona, hidralazina e/ou nitratos) por pelo menos 1 mês
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada nas últimas 48 horas
  • Dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sódio plasmático ≥ 135 mmol/L antes da randomização
  • Função renal reduzida (creatinina > 200 μmol/L)
  • Doença hematológica grave
  • Hiponatremia hipovolêmica (depleção de volume ou desidratação)
  • Intolerabilidade a mudanças grandes ou rápidas no volume de fluidos avaliadas pelo investigador
  • Sódio plasmático < 120 mmol/L acompanhado de sintomas neurológicos
  • Anúria
  • Pressão arterial sistólica sintomática (pressão arterial sistólica supina < 90 mmHg)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg)
  • Diabetes mellitus não controlado
  • insuficiência adrenal
  • Infarto agudo do miocárdio, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular nos últimos 30 dias
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias
  • Outras doenças cardíacas graves: cardiomiopatia hipertrófica, doença grave das válvulas cardíacas, amiloidose cardíaca, miocardite ativa, exsudato pericárdico hemodinamicamente significativo
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Procedimento de revascularização planejado, implante de dispositivo eletrofisiológico, dispositivo mecânico de assistência ventricular esquerda, transplante cardíaco ou qualquer outro procedimento de cirurgia cardíaca nos próximos 30 dias
  • Evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
  • Comorbidade com expectativa de sobrevida < 6 meses
  • Outras razões para hiponatremia: síndrome primária de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), polidipsia primária, traumatismo craniano, hipotireoidismo descontrolado, insuficiência adrenal ou outra hiponatremia farmacologicamente desencadeada que é reversível após a descontinuação do medicamento, hiperglicemia (pseudo-hiponatremia), abuso atual de álcool
  • Gravidez
  • Mulheres grávidas ou férteis que não estão usando métodos contraceptivos seguros
  • Demência
  • Não quer ou não pode dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Restrição hídrica estrita < 1 L/dia
20 pacientes serão randomizados para restrição hídrica estrita < 1 L/dia
Outro: Restrição de fluidos
Os pacientes serão randomizados para restrição hídrica estrita < 1 L/dia versus restrição hídrica moderada < 2,5 L/dia
Outro: Restrição hídrica moderada < 2,5 L/dia
20 pacientes serão randomizados para restrição hídrica moderada < 2,5 L/dia
Outro: Restrição de fluidos
Os pacientes serão randomizados para restrição hídrica estrita < 1 L/dia versus restrição hídrica moderada < 2,5 L/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no sódio plasmático do dia 1 ao dia 4: - Normalização do sódio plasmático ou - Uma alteração significativa no sódio plasmático de no mínimo 5 mmol/L desde a linha de base até o dia 4
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na vasopressina e copeptina plasmáticas
Prazo: 5 dias
5 dias
Alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, peso e edemas
Prazo: 5 dias
5 dias
Alteração da dispneia avaliada pelo paciente
Prazo: 5 dias
5 dias
Número de dias até a estabilidade clínica
Prazo: 5 dias
5 dias
A correlação entre o tempo de internação e o sódio plasmático
Prazo: 5 dias
5 dias
Correlação entre restrição hídrica e alteração na função renal
Prazo: 5 dias
5 dias
Avaliação do paciente sobre restrição de líquidos
Prazo: 5 dias
5 dias
Adesão do paciente à restrição de fluidos
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Finn Gustafsson

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2012-060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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