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El efecto de la restricción de líquidos en la insuficiencia cardíaca congestiva complicada con hiponatremia (Decongest)

26 de octubre de 2015 actualizado por: Finn Gustafsson

La importancia del sistema de vasopresina en la hemodinámica, el equilibrio hídrico y el pronóstico en la insuficiencia cardíaca crónica

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la restricción de líquidos y los mecanismos neurohormonales en el desarrollo de hiponatremia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva e hiponatremia. La hipótesis es que la restricción estricta de líquidos conduce a un aumento mayor del sodio plasmático que el tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada asociada con hiponatremia. Una hipótesis secundaria es que el cambio neurohormonal es mayor en pacientes tratados con restricción estricta de líquidos frente al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dinamarca, 1718
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Sub-Investigador:
          • Louise Balling, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40

Al menos dos de los siguientes signos de insuficiencia cardíaca descompensada y retención de líquidos:

  • Aumento de peso > 2 kg
  • Congestión Pulmonar
  • Congestión de la vena yugular
  • Edemas periféricos
  • Congestión hepática con ascitis
  • Signos radiográficos de retención de líquidos.
  • Aumento de la dosis de diurético

Y

  • Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sodio plasmático < 135 mmol/L
  • Insuficiencia cardíaca sintomática y tratamiento con medicamentos relevantes para la insuficiencia cardíaca (bloqueadores beta, diuréticos, digoxina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, espironolactona, hidralazina y/o nitratos) durante al menos 1 mes
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada en las últimas 48 horas
  • Dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sodio plasmático ≥ 135 mmol/L antes de la aleatorización
  • Función renal reducida (creatinina > 200 μmol/L)
  • Enfermedad hematológica severa
  • Hiponatremia hipovolémica (depleción de volumen o deshidratación)
  • Intolerabilidad a cambios grandes o rápidos en el volumen de líquidos evaluados por el investigador
  • Sodio plasmático < 120 mmol/L acompañado de síntomas neurológicos
  • Anuria
  • Presión arterial sistólica sintomática (presión arterial sistólica supina < 90 mmHg)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg)
  • Diabetes no controlada diabetes mellitus
  • insuficiencia suprarrenal
  • Infarto agudo de miocardio, taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular en los últimos 30 días
  • Cirugía cardíaca en los últimos 60 días
  • Otras cardiopatías graves: miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía grave, amiloidosis cardíaca, miocarditis activa, exudado pericárdico hemodinámicamente significativo
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • Procedimiento de revascularización planificado, implante de dispositivo electrofisiológico, dispositivo mecánico de asistencia ventricular izquierda, trasplante de corazón o cualquier otro procedimiento de cirugía cardíaca dentro de los próximos 30 días
  • Evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Comorbilidad con una supervivencia esperada < 6 meses
  • Otras razones para la hiponatremia: Síndrome primario de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), polidipsia primaria, traumatismo craneoencefálico, hipotiroidismo no controlado, insuficiencia suprarrenal u otra hiponatremia desencadenada farmacológicamente conocida que es reversible al suspender el fármaco, hiperglucemia (pseudohiponatremia), abuso actual de alcohol
  • El embarazo
  • Mujeres embarazadas o fértiles que no usan métodos anticonceptivos seguros
  • Demencia
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Restricción estricta de líquidos < 1 L/día
20 pacientes serán aleatorizados a restricción estricta de líquidos < 1 L/día
Otro: Restricción de líquidos
Los pacientes serán aleatorizados a restricción estricta de líquidos < 1 l/día versus restricción moderada de líquidos < 2,5 l/día
Otro: Restricción moderada de líquidos < 2,5 L/día
20 pacientes serán aleatorizados a restricción moderada de líquidos < 2,5 L/día
Otro: Restricción de líquidos
Los pacientes serán aleatorizados a restricción estricta de líquidos < 1 l/día versus restricción moderada de líquidos < 2,5 l/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el sodio plasmático del día 1 al día 4: - Normalización del sodio plasmático o - Un cambio significativo en el sodio plasmático de un mínimo de 5 mmol/L desde el inicio hasta el día 4
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la vasopresina y la copeptina plasmáticas
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Cambio en la presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y edemas
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Cambio en la disnea valorada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Número de días hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
La correlación entre el tiempo de hospitalización y el sodio plasmático
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Correlación entre la restricción de líquidos y el cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Evaluación del paciente de la restricción de líquidos
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Cumplimiento del paciente con la restricción de líquidos
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Finn Gustafsson

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1-2012-060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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