Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av væskerestriksjon ved kongestiv hjertesvikt komplisert med hyponatremi (Decongest)

26. oktober 2015 oppdatert av: Finn Gustafsson

Betydningen av vasopressinsystemet for hemodynamikk, vannbalanse og prognose ved kronisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av væskerestriksjon og de nevrohormonelle mekanismene i utviklingen av hyponatremi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt og hyponatremi. Hypotesen er at streng væskerestriksjon fører til en større økning i plasmanatrium enn standardbehandling hos pasienter med dekompensert hjertesvikt assosiert med hyponatremi. En sekundær hypotese er at den nevrohormonelle endringen er større hos pasienter behandlet med streng væskerestriksjon kontra standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Danmark, 1718
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Underetterforsker:
          • Louise Balling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40

Minst to av følgende tegn på dekompensert hjertesvikt og væskeretensjon:

  • Vektøkning > 2 kg
  • Tett lunge
  • Overbelastning av halsvenen
  • Perifere ødem
  • Hepatisk overbelastning med ascites
  • Radiografiske tegn på væskeretensjon
  • Økt vanndrivende dose

Og

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Plasmanatrium < 135 mmol/L
  • Symptomatisk hjertesvikt og behandling med relevante hjertesviktmedisiner (betablokker, vanndrivende, digoksin, angiotensin-konverterende-enzymhemmer, angiotensin-II-reseptorantagonist, spironolakton, hydralazin og/eller nitrater) i minst 1 måned
  • Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt innen de siste 48 timer
  • Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmanatrium ≥ 135 mmol/L før randomisering
  • Redusert nyrefunksjon (kreatinin > 200 μmol/L)
  • Alvorlig hematologisk sykdom
  • Hypovolemisk hyponatremi (volumutarming eller dehydrering)
  • Utoleranse for store eller raske endringer i væskevolum vurdert av etterforskeren
  • Plasmanatrium < 120 mmol/L ledsaget av nevrologiske symptomer
  • Anuria
  • Symptomatisk systolisk blodtrykk (systolisk blodtrykk på rygg < 90 mmHg)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg)
  • Ukontrollert diabetes diabetes mellitus
  • Adrenal insuffisiens
  • Akutt hjerteinfarkt, vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer i løpet av de siste 30 dagene
  • Hjerteoperasjon i løpet av de siste 60 dagene
  • Annen alvorlig hjertesykdom: hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklaffsykdom, hjerteamyloidose, aktiv myokarditt, perikardeksudat som er hemodynamisk signifikant
  • Left ventricular assist device (LVAD)
  • Planlagt revaskulariseringsprosedyre, elektrofysiologisk implantasjon av utstyr, mekanisk venstre ventrikkel-assistent, hjertetransplantasjon eller andre hjertekirurgisprosedyrer innen de neste 30 dagene
  • Cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Komorbiditet med forventet overlevelse < 6 måneder
  • Andre årsaker til hyponatremi: Primært syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH), primær polydipsi, hodetraume, ukontrollert hypotyreose, binyrebarksvikt eller annen kjent farmakologisk utløst hyponatremi som er reversibel ved seponering av stoffet, hyperglykemi av pseu alkohol
  • Svangerskap
  • Gravide eller fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon
  • Demens
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Streng væskerestriksjon < 1 L/dag
20 pasienter vil randomiseres til streng væskerestriksjon < 1 L/døgn
Annen: Væskebegrensning
Pasienter vil randomiseres til streng væskerestriksjon < 1 L/dag versus moderat væskerestriksjon < 2,5 L/dag
Annen: Moderat væskerestriksjon < 2,5 L/dag
20 pasienter vil randomiseres til moderat væskerestriksjon < 2,5 L/dag
Annen: Væskebegrensning
Pasienter vil randomiseres til streng væskerestriksjon < 1 L/dag versus moderat væskerestriksjon < 2,5 L/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasmanatrium fra dag 1 til dag 4: - Normalisering av plasmanatrium eller - En signifikant endring i plasmanatrium på minimum 5 mmol/L fra baseline til dag 4
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasma vasopressin og copeptin
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Endring i blodtrykk, hjertefrekvens, vekt og ødem
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Endring i dyspné vurdert av pasienten
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Antall dager til klinisk stabilitet
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Sammenhengen mellom innleggelsestid og plasmanatrium
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Sammenheng mellom væskerestriksjon og endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Pasientvurdering av væskerestriksjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Pasientens etterlevelse av væskerestriksjoner
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finn Gustafsson

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2012-060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Væskebegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere