Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyadékkorlátozás hatása pangásos szívelégtelenségben, amely hyponatraemiával komplikált (Decongest)

2015. október 26. frissítette: Finn Gustafsson

A vazopresszin rendszer hemodinamikai, vízháztartási és prognózisának jelentősége krónikus szívelégtelenségben

A tanulmány célja a folyadékkorlátozás és a neurohormonális mechanizmusok hatásának meghatározása a hyponatraemia kialakulásában pangásos szívelégtelenségben és hyponatraemiában szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a szigorú folyadékkorlátozás a plazma nátriumszintjének nagyobb növekedéséhez vezet, mint a standard kezelés azoknál a betegeknél, akiknek hyponatraemiával összefüggő dekompenzált szívelégtelensége van. Másodlagos hipotézis, hogy a neurohormonális változás nagyobb a szigorú folyadékkorlátozással kezelt betegeknél, mint a standard kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Toborzás
        • Bispebjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dánia, 1718
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Alkutató:
          • Louise Balling, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40

A dekompenzált szívelégtelenség és a folyadékretenció alábbi jelei közül legalább kettő:

  • Súlygyarapodás > 2 kg
  • Pulmonális pangás
  • Jugularis véna pangás
  • Perifériás ödémák
  • Májtorlódás ascitesszel
  • A folyadékretenció radiográfiai jelei
  • Megnövelt diuretikum adag

És

  • New York Heart Association (NYHA) osztály III-IV
  • Plazma nátrium < 135 mmol/L
  • Tüneti szívelégtelenség és megfelelő szívelégtelenség gyógyszerekkel (béta-blokkoló, diuretikum, digoxin, angiotenzin-konvertáló enzim gátló, angiotenzin-II receptor antagonista, spironolakton, hidralazin és/vagy nitrátok) végzett kezelés legalább 1 hónapig
  • Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt az elmúlt 48 órában
  • Tájékozott beleegyezés adott

Kizárási kritériumok:

  • A plazma nátrium ≥ 135 mmol/L a randomizálás előtt
  • Csökkent veseműködés (kreatinin > 200 μmol/L)
  • Súlyos hematológiai betegség
  • Hipovolémiás hyponatraemia (térfogathiány vagy kiszáradás)
  • A folyadéktérfogat nagy vagy gyors változásainak elviselhetetlensége, amelyet a vizsgáló értékelt
  • A plazma nátrium < 120 mmol/l, neurológiai tünetek kíséretében
  • Anuria
  • Tünetekkel járó szisztolés vérnyomás (fekvő szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Mellékvese-elégtelenség
  • Akut miokardiális infarktus, tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció az elmúlt 30 napban
  • Szívműtét az elmúlt 60 napban
  • Egyéb súlyos szívbetegségek: hypertrophiás kardiomiopátia, súlyos szívbillentyű-betegség, szívamiloidózis, aktív szívizomgyulladás, hemodinamikailag jelentős szívburok váladék
  • Bal kamrai segédeszköz (LVAD)
  • Tervezett revaszkularizációs eljárás, elektrofiziológiai eszköz beültetés, mechanikus balkamra-asszisztens, szívátültetés vagy bármilyen más szívműtéti beavatkozás a következő 30 napon belül
  • Cerebrovascularis esemény az elmúlt 6 hónapban
  • Komorbiditás, várható túlélése < 6 hónap
  • A hyponatraemia egyéb okai: Nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) primer szindróma, primer polydipsia, fejsérülés, kontrollálatlan hypothyreosis, mellékvese-elégtelenség vagy más ismert farmakológiailag kiváltott hyponatraemia, amely a gyógyszer abbahagyásakor visszafordítható, hyperglykaemia (pseudohyponatremia) alkohol
  • Terhesség
  • Terhes vagy termékeny nők, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátlást
  • Elmebaj
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szigorú folyadékkorlátozás < 1 l/nap
20 beteget randomizálnak szigorú folyadékkorlátozásra, <1 l/nap
Egyéb: Folyadék korlátozás
A betegeket véletlenszerűen besorolják a szigorú folyadékkorlátozásra < 1 l/nap, szemben a mérsékelt, < 2,5 l/nap folyadékkorlátozással.
Egyéb: Mérsékelt folyadékkorlátozás < 2,5 l/nap
20 beteget véletlenszerűen besorolnak arra, hogy mérsékelt, 2,5 l/nap alatti folyadékkorlátozást kapjanak
Egyéb: Folyadék korlátozás
A betegeket véletlenszerűen besorolják a szigorú folyadékkorlátozásra < 1 l/nap, szemben a mérsékelt, < 2,5 l/nap folyadékkorlátozással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma nátriumtartalmának változása az 1. napról a 4. napra: - A plazma nátriumszintjének normalizálása vagy - A plazma nátriumtartalmának jelentős, legalább 5 mmol/l-es változása a kiindulási értékről a 4. napra
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma vazopresszin és kopeptin változása
Időkeret: 5 nap
5 nap
Vérnyomás, pulzusszám, testsúly és ödémák változása
Időkeret: 5 nap
5 nap
A dyspnoe változása a beteg által értékelve
Időkeret: 5 nap
5 nap
A klinikai stabilitásig eltelt napok száma
Időkeret: 5 nap
5 nap
A kórházi kezelési idő és a plazma nátriumtartalma közötti összefüggés
Időkeret: 5 nap
5 nap
A folyadékkorlátozás és a vesefunkció változása közötti összefüggés
Időkeret: 5 nap
5 nap
A folyadékkorlátozás betegértékelése
Időkeret: 5 nap
5 nap
A beteg betartása a folyadékkorlátozáshoz
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Finn Gustafsson

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1-2012-060

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyadék korlátozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel