Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia płynów w zastoinowej niewydolności serca powikłanej hiponatremią (Decongest)

26 października 2015 zaktualizowane przez: Finn Gustafsson

Znaczenie układu wazopresyny dla hemodynamiki, bilansu wodnego i rokowania w przewlekłej niewydolności serca

Celem pracy jest określenie wpływu restrykcji płynowej oraz mechanizmów neurohormonalnych na rozwój hiponatremii u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i hiponatremią. Hipotezą jest, że ścisłe ograniczenie płynów prowadzi do większego wzrostu stężenia sodu w osoczu niż standardowe leczenie u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca związaną z hiponatremią. Drugorzędną hipotezą jest to, że zmiana neurohormonalna jest większa u pacjentów leczonych ze ścisłym ograniczeniem płynów w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dania, 1718
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Pod-śledczy:
          • Louise Balling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40

Co najmniej dwa z następujących objawów zdekompensowanej niewydolności serca i zatrzymania płynów:

  • Przyrost masy ciała > 2 kg
  • Przekrwienie płuc
  • Przekrwienie żyły szyjnej
  • Obrzęki obwodowe
  • Przekrwienie wątroby z wodobrzuszem
  • Objawy radiologiczne zatrzymania płynów
  • Zwiększona dawka diuretyku

I

  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasa III-IV
  • Stężenie sodu w osoczu < 135 mmol/l
  • Objawowa niewydolność serca i leczenie odpowiednimi lekami na niewydolność serca (beta-adrenolityki, diuretyki, digoksyna, inhibitor konwertazy angiotensyny, antagonista receptora angiotensyny II, spironolakton, hydralazyna i/lub azotany) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie sodu w osoczu ≥ 135 mmol/l przed randomizacją
  • Osłabienie czynności nerek (kreatynina > 200 μmol/L)
  • Ciężka choroba hematologiczna
  • Hipowolemiczna hiponatremia (zmniejszenie objętości lub odwodnienie)
  • Nietolerancja dużych lub szybkich zmian objętości płynu oceniana przez badacza
  • Stężenie sodu w osoczu < 120 mmol/l z towarzyszącymi objawami neurologicznymi
  • Bezmocz
  • Objawowe skurczowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej < 90 mmHg)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca cukrzyca
  • Niedoczynność nadnerczy
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu ostatnich 30 dni
  • Operacja serca w ciągu ostatnich 60 dni
  • Inne ciężkie choroby serca: kardiomiopatia przerostowa, ciężka choroba zastawek serca, amyloidoza serca, czynne zapalenie mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy istotny hemodynamicznie
  • Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  • Planowana rewaskularyzacja, wszczepienie urządzenia elektrofizjologicznego, mechaniczne urządzenie wspomagające pracę lewej komory, przeszczep serca lub inne zabiegi kardiochirurgiczne w ciągu najbliższych 30 dni
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba współistniejąca z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy
  • Inne przyczyny hiponatremii: pierwotny zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), pierwotna polidypsja, uraz głowy, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy lub inna znana farmakologicznie wywołana hiponatremia, ustępująca po odstawieniu leku, hiperglikemia (pseudohiponatremia), obecne nadużywanie alkohol
  • Ciąża
  • Kobiety w ciąży lub płodne, które nie stosują bezpiecznej antykoncepcji
  • Demencja
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ścisłe ograniczenie płynów < 1 l/dzień
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ścisłego ograniczenia płynów < 1 l/dzień
Inny: Ograniczenie płynów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup o ścisłym ograniczeniu płynów < 1 l/dobę w porównaniu do grup o umiarkowanym ograniczeniu płynów < 2,5 l/dobę
Inny: Umiarkowane ograniczenie płynów < 2,5 l/dzień
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy z umiarkowanym ograniczeniem płynów < 2,5 l/dzień
Inny: Ograniczenie płynów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup o ścisłym ograniczeniu płynów < 1 l/dobę w porównaniu do grup o umiarkowanym ograniczeniu płynów < 2,5 l/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w osoczu od dnia 1. do dnia 4.: - Normalizacja stężenia sodu w osoczu lub - Istotna zmiana stężenia sodu w osoczu o co najmniej 5 mmol/l od wartości początkowej do dnia 4.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wazopresyny i kopeptyny w osoczu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana ciśnienia krwi, częstości akcji serca, masy ciała i obrzęków
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmiana nasilenia duszności oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba dni do stabilizacji klinicznej
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Korelacja między czasem hospitalizacji a stężeniem sodu w osoczu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Korelacja między ograniczeniem płynów a zmianą czynności nerek
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ocena ograniczenia płynów przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zgodność pacjenta z ograniczeniem płynów
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finn Gustafsson

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2012-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ograniczenie płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj