Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vochtbeperking bij congestief hartfalen gecompliceerd door hyponatriëmie (Decongest)

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Finn Gustafsson

De betekenis van het vasopressinesysteem van de hemodynamiek, waterbalans en prognose bij chronisch hartfalen

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van vochtrestrictie en de neurohormonale mechanismen bij de ontwikkeling van hyponatriëmie bij patiënten met congestief hartfalen en hyponatriëmie. De hypothese is dat strikte vochtrestrictie leidt tot een grotere toename van plasmanatrium dan standaardbehandeling bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen geassocieerd met hyponatriëmie. Een secundaire hypothese is dat de neurohormonale verandering groter is bij patiënten die worden behandeld met strikte vochtrestrictie dan bij standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Denemarken, 1718
        • Werving
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Onderonderzoeker:
          • Louise Balling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 40

Ten minste twee van de volgende tekenen van gedecompenseerd hartfalen en vochtretentie:

  • Gewichtstoename > 2 kg
  • Pulmonale congestie
  • Congestie van de halsader
  • Perifeer oedeem
  • Levercongestie met ascites
  • Radiografische tekenen van vochtretentie
  • Verhoogde dosis diuretica

En

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Plasmanatrium < 135 mmol/L
  • Symptomatisch hartfalen en behandeling met relevante geneesmiddelen voor hartfalen (bètablokker, diureticum, digoxine, angiotensine-converting-enzymremmer, angiotensine-II-receptorantagonist, spironolacton, hydralazine en/of nitraten) gedurende ten minste 1 maand
  • Ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen in de afgelopen 48 uur
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Plasmanatrium ≥ 135 mmol/L vóór randomisatie
  • Verminderde nierfunctie (creatinine > 200 μmol/L)
  • Ernstige hematologische aandoening
  • Hypovolemische hyponatriëmie (volumedepletie of uitdroging)
  • Onverdraagzaamheid voor grote of snelle veranderingen in vloeistofvolume beoordeeld door de onderzoeker
  • Plasmanatrium < 120 mmol/L vergezeld van neurologische symptomen
  • Anurie
  • Symptomatische systolische bloeddruk (systolische bloeddruk in rugligging < 90 mmHg)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg)
  • Ongecontroleerde diabetes diabetes mellitus
  • Bijnierinsufficiëntie
  • Acuut myocardinfarct, aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie in de afgelopen 30 dagen
  • Hartoperatie in de afgelopen 60 dagen
  • Andere ernstige hartaandoeningen: hypertrofische cardiomyopathie, ernstige hartklepaandoeningen, cardiale amyloïdose, actieve myocarditis, pericardiaal exsudaat dat hemodynamisch significant is
  • Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  • Geplande revascularisatieprocedure, implantatie van elektrofysiologisch apparaat, mechanisch linkerventrikelhulpapparaat, harttransplantatie of andere hartoperaties binnen de komende 30 dagen
  • Cerebrovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden
  • Comorbiditeit met een verwachte overleving < 6 maanden
  • Andere redenen voor hyponatriëmie: primair syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), primaire polydipsie, hoofdtrauma, ongecontroleerde hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie of andere bekende farmacologisch getriggerde hyponatriëmie die reversibel is na stopzetting van het geneesmiddel, hyperglycemie (pseudohyponatriëmie), aanwezig misbruik van alcohol
  • Zwangerschap
  • Zwangere of vruchtbare vrouwen die geen veilige anticonceptie gebruiken
  • Dementie
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Strikte vochtbeperking < 1 L/dag
20 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar strikte vochtbeperking < 1 l/dag
Ander: Vloeistofbeperking
Patiënten worden gerandomiseerd naar strikte vochtbeperking < 1 l/dag versus matige vochtbeperking < 2,5 l/dag
Ander: Matige vochtbeperking < 2,5 l/dag
20 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar matige vochtrestrictie < 2,5 l/dag
Ander: Vloeistofbeperking
Patiënten worden gerandomiseerd naar strikte vochtbeperking < 1 l/dag versus matige vochtbeperking < 2,5 l/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasmanatrium van dag 1 tot dag 4: - Normalisatie van plasmanatrium of - Een significante verandering in plasmanatrium van minimaal 5 mmol/L vanaf baseline tot dag 4
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasma vasopressine en copeptine
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Verandering in bloeddruk, hartslag, gewicht en oedeem
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Verandering in dyspnoe beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Aantal dagen tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
De correlatie tussen ziekenhuisopnametijd en plasmanatrium
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Correlatie tussen vochtbeperking en verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Patiëntbeoordeling van vochtbeperking
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Compliantie van de patiënt aan vochtbeperking
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finn Gustafsson

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2012-060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Vloeistofbeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren