Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la restriction hydrique dans l'insuffisance cardiaque congestive compliquée d'hyponatrémie (Decongest)

26 octobre 2015 mis à jour par: Finn Gustafsson

L'importance du système vasopressine sur l'hémodynamique, l'équilibre hydrique et le pronostic dans l'insuffisance cardiaque chronique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la restriction hydrique et les mécanismes neurohormonaux dans le développement de l'hyponatrémie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et d'hyponatrémie. L'hypothèse est que la restriction hydrique stricte entraîne une augmentation plus importante du sodium plasmatique que le traitement standard chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée associée à une hyponatrémie. Une hypothèse secondaire est que le changement neurohormonal est plus important chez les patients traités avec une restriction hydrique stricte par rapport au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Danemark, 1718
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Sous-enquêteur:
          • Louise Balling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40

Au moins deux des signes suivants d'insuffisance cardiaque décompensée et de rétention d'eau :

  • Prise de poids > 2 kg
  • Congestion pulmonaire
  • Congestion de la veine jugulaire
  • Oedèmes périphériques
  • Congestion hépatique avec ascite
  • Signes radiographiques de rétention d'eau
  • Augmentation de la dose de diurétique

Et

  • Classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sodium plasmatique < 135 mmol/L
  • Insuffisance cardiaque symptomatique et traitement avec des médicaments appropriés pour l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquant, diurétique, digoxine, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, spironolactone, hydralazine et/ou nitrates) pendant au moins 1 mois
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée dans les 48 dernières heures
  • Donné un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Na plasmatique ≥ 135 mmol/L avant randomisation
  • Fonction rénale réduite (créatinine > 200 μmol/L)
  • Maladie hématologique sévère
  • Hyponatrémie hypovolémique (déplétion volémique ou déshydratation)
  • Intolérance aux changements importants ou rapides du volume de liquide évalué par l'investigateur
  • Nacré plasmatique < 120 mmol/L accompagné de symptômes neurologiques
  • Anurie
  • Pression artérielle systolique symptomatique (pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 90 mmHg)
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg)
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Insuffisance surrénalienne
  • Infarctus aigu du myocarde, tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire au cours des 30 derniers jours
  • Chirurgie cardiaque au cours des 60 derniers jours
  • Autre cardiopathie sévère : cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire cardiaque sévère, amylose cardiaque, myocardite active, exsudat péricardique significatif sur le plan hémodynamique
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Procédure de revascularisation planifiée, implantation d'un dispositif électrophysiologique, dispositif d'assistance ventriculaire gauche mécanique, transplantation cardiaque ou toute autre procédure de chirurgie cardiaque dans les 30 prochains jours
  • Événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Comorbidité avec une survie attendue < 6 mois
  • Autres causes d'hyponatrémie : syndrome primaire de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), polydipsie primaire, traumatisme crânien, hypothyroïdie incontrôlée, insuffisance surrénalienne ou autre hyponatrémie déclenchée pharmacologiquement connue et réversible à l'arrêt du médicament, hyperglycémie (pseudohyponatrémie), abus actuel de alcool
  • Grossesse
  • Femmes enceintes ou fertiles qui n'utilisent pas de contraception sûre
  • Démence
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Restriction hydrique stricte < 1 L/jour
20 patients seront randomisés pour recevoir une restriction hydrique stricte < 1 L/jour
Autre: Restriction liquidienne
Les patients seront randomisés pour une restriction hydrique stricte < 1 L/jour versus une restriction hydrique modérée < 2,5 L/jour
Autre: Restriction hydrique modérée < 2,5 L/jour
20 patients seront randomisés pour une restriction hydrique modérée < 2,5 L/jour
Autre: Restriction liquidienne
Les patients seront randomisés pour une restriction hydrique stricte < 1 L/jour versus une restriction hydrique modérée < 2,5 L/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du sodium plasmatique du jour 1 au jour 4 : - Normalisation du sodium plasmatique ou - Modification significative du sodium plasmatique d'au moins 5 mmol/L entre le départ et le jour 4
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la vasopressine plasmatique et de la copeptine
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, du poids et des œdèmes
Délai: 5 jours
5 jours
Modification de la dyspnée évaluée par le patient
Délai: 5 jours
5 jours
Nombre de jours jusqu'à la stabilité clinique
Délai: 5 jours
5 jours
La corrélation entre le temps d'hospitalisation et le sodium plasmatique
Délai: 5 jours
5 jours
Corrélation entre restriction hydrique et modification de la fonction rénale
Délai: 5 jours
5 jours
Évaluation par le patient de la restriction hydrique
Délai: 5 jours
5 jours
Conformité du patient à la restriction hydrique
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finn Gustafsson

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2012-060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Restriction liquidienne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner