Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​væskerestriktion ved kongestiv hjertesvigt kompliceret med hyponatriæmi (Decongest)

26. oktober 2015 opdateret af: Finn Gustafsson

Betydningen af ​​vasopressinsystemet af hæmodynamikken, vandbalancen og prognosen ved kronisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​væskerestriktion og de neurohormonelle mekanismer i udviklingen af ​​hyponatriæmi hos patienter med kongestiv hjertesvigt og hyponatriæmi. Hypotesen er, at streng væskerestriktion fører til en større stigning i plasmanatrium end standardbehandling hos patienter med dekompenseret hjertesvigt forbundet med hyponatriæmi. En sekundær hypotese er, at den neurohormonelle ændring er større hos patienter behandlet med streng væskerestriktion versus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Danmark, 1718
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Underforsker:
          • Louise Balling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40

Mindst to af følgende tegn på dekompenseret hjertesvigt og væskeretention:

  • Vægtstigning > 2 kg
  • Pulmonal overbelastning
  • Overbelastning af halsvenen
  • Perifere ødemer
  • Hepatisk overbelastning med ascites
  • Radiografiske tegn på væskeretention
  • Forøget diuretikadosis

Og

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
  • Plasmanatrium < 135 mmol/L
  • Symptomatisk hjertesvigt og behandling med relevant hjertesvigtsmedicin (betablokker, diuretikum, digoxin, angiotensin-konverterende-enzymhæmmer, angiotensin-II-receptorantagonist, spironolacton, hydralazin og/eller nitrater) i mindst 1 måned
  • Indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt inden for de sidste 48 timer
  • Afgivet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmanatrium ≥ 135 mmol/L før randomisering
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 200 μmol/L)
  • Alvorlig hæmatologisk sygdom
  • Hypovolæmisk hyponatriæmi (volumenudtømning eller dehydrering)
  • Intolerabilitet over for store eller hurtige ændringer i væskevolumen vurderet af investigator
  • Plasmanatrium < 120 mmol/L ledsaget af neurologiske symptomer
  • Anuria
  • Symptomatisk systolisk blodtryk (systolisk blodtryk på ryggen < 90 mmHg)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes diabetes mellitus
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Akut myokardieinfarkt, vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering inden for de sidste 30 dage
  • Hjerteoperation inden for de sidste 60 dage
  • Anden alvorlig hjertesygdom: hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklapsygdom, hjerteamyloidose, aktiv myocarditis, perikardieeksudat, som er hæmodynamisk signifikant
  • Left ventricular assist device (LVAD)
  • Planlagt revaskulariseringsprocedure, elektrofysiologisk implantation af anordninger, mekanisk venstre ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller andre hjertekirurgiske procedurer inden for de næste 30 dage
  • Cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Comorbiditet med forventet overlevelse < 6 måneder
  • Andre årsager til hyponatriæmi: Primært syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH), primær polydipsi, hovedtraume, ukontrolleret hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens eller anden kendt farmakologisk udløst hyponatriæmi, som er reversibel ved seponering af lægemidlet, hyperglykæmi af (pseupræmi) alkohol
  • Graviditet
  • Gravide eller fertile kvinder, der ikke bruger sikker prævention
  • Demens
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Streng væskebegrænsning < 1 L/dag
20 patienter vil blive randomiseret til streng væskerestriktion < 1 L/dag
Andet: Væskebegrænsning
Patienterne vil blive randomiseret til streng væskerestriktion < 1 L/dag versus moderat væskerestriktion < 2,5 L/dag
Andet: Moderat væskebegrænsning < 2,5 L/dag
20 patienter vil blive randomiseret til moderat væskerestriktion < 2,5 L/dag
Andet: Væskebegrænsning
Patienterne vil blive randomiseret til streng væskerestriktion < 1 L/dag versus moderat væskerestriktion < 2,5 L/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmanatrium fra dag 1 til dag 4: - Normalisering af plasmanatrium eller - En signifikant ændring i plasmanatrium på minimum 5 mmol/L fra baseline til dag 4
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma vasopressin og copeptin
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændring i blodtryk, puls, vægt og ødemer
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændring i dyspnø vurderet af patienten
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antal dage indtil klinisk stabilitet
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Korrelationen mellem indlæggelsestid og plasmanatrium
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Korrelation mellem væskerestriktion og ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Patientvurdering af væskerestriktion
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Patient compliance til væskerestriktion
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finn Gustafsson

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2012-060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Væskebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner