Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ограничения жидкости при застойной сердечной недостаточности, осложненной гипонатриемией (Decongest)

26 октября 2015 г. обновлено: Finn Gustafsson

Значение вазопрессиновой системы гемодинамики, водного баланса и прогноза при хронической сердечной недостаточности

Целью данного исследования является определение влияния ограничения жидкости и нейрогормональных механизмов в развитии гипонатриемии у больных с застойной сердечной недостаточностью и гипонатриемией. Гипотеза состоит в том, что строгое ограничение жидкости приводит к большему увеличению содержания натрия в плазме, чем стандартное лечение, у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, связанной с гипонатриемией. Вторичная гипотеза заключается в том, что нейрогормональные изменения больше у пациентов, получавших строгое ограничение жидкости, по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
  • Номер телефона: 004535459743
  • Электронная почта: finn.gustafsson@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Louise Balling, MD
  • Номер телефона: 004523451679
  • Электронная почта: louise.balling@dadlnet.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Olav Wendelboe Nielsen, MD, DMSc
          • Номер телефона: 004535316448
          • Электронная почта: owen0002@bbh.regionh.dk
        • Главный следователь:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Дания, 1718
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
          • Номер телефона: 004535459743
          • Электронная почта: finn.gustafsson@regionh.dk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Младший исследователь:
          • Louise Balling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40

Не менее двух из следующих признаков декомпенсированной сердечной недостаточности и задержки жидкости:

  • Прибавка в весе > 2 кг
  • Легочный застой
  • Застой яремной вены
  • Периферические отеки
  • Застой в печени с асцитом
  • Рентгенологические признаки задержки жидкости
  • Увеличенная доза диуретика

И

  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III-IV
  • Натрий плазмы < 135 ммоль/л
  • Симптоматическая сердечная недостаточность и лечение соответствующими лекарствами от сердечной недостаточности (бета-блокатор, диуретик, дигоксин, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, антагонист рецептора ангиотензина-II, спиронолактон, гидралазин и/или нитраты) в течение не менее 1 месяца
  • Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности в течение последних 48 часов
  • При наличии информированного согласия

Критерий исключения:

  • Натрий в плазме ≥ 135 ммоль/л до рандомизации
  • Снижение функции почек (креатинин > 200 мкмоль/л)
  • Тяжелое гематологическое заболевание
  • Гиповолемическая гипонатриемия (истощение объема или обезвоживание)
  • Непереносимость больших или быстрых изменений объема жидкости, оцененная исследователем
  • Натрий плазмы < 120 ммоль/л, сопровождающийся неврологическими симптомами
  • Анурия
  • Симптоматическое систолическое артериальное давление (систолическое артериальное давление в положении лежа <90 мм рт.ст.)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст.)
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Надпочечниковая недостаточность
  • Острый инфаркт миокарда, устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в течение последних 30 дней
  • Операции на сердце в течение последних 60 дней
  • Другие тяжелые заболевания сердца: гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелые пороки клапанов сердца, сердечный амилоидоз, активный миокардит, гемодинамически значимый перикардиальный экссудат.
  • Вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD)
  • Запланированная процедура реваскуляризации, имплантация электрофизиологического устройства, механического вспомогательного устройства для левого желудочка, трансплантация сердца или любые другие операции на сердце в течение следующих 30 дней
  • Цереброваскулярное событие в течение последних 6 месяцев
  • Сопутствующая патология с ожидаемой выживаемостью < 6 мес.
  • Другие причины гипонатриемии: первичный синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ), первичная полидипсия, травма головы, неконтролируемый гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность или другая известная фармакологически вызванная гипонатриемия, обратимая после отмены препарата, гипергликемия (псевдогипонатриемия), настоящее злоупотребление алкоголь
  • Беременность
  • Беременные или фертильные женщины, не использующие безопасные методы контрацепции
  • слабоумие
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Строгое ограничение жидкости < 1 л/день
20 пациентов будут рандомизированы для строгого ограничения жидкости < 1 л/день.
Другой: Ограничение жидкости
Пациенты будут рандомизированы в группы строгого ограничения жидкости < 1 л/день и умеренного ограничения жидкости < 2,5 л/день.
Другой: Умеренное ограничение жидкости < 2,5 л/день
20 пациентов будут рандомизированы в группы умеренного ограничения жидкости < 2,5 л/день.
Другой: Ограничение жидкости
Пациенты будут рандомизированы в группы строгого ограничения жидкости < 1 л/день и умеренного ограничения жидкости < 2,5 л/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение содержания натрия в плазме с 1-го по 4-й день: - Нормализация содержания натрия в плазме или - Значительное изменение содержания натрия в плазме минимум на 5 ммоль/л от исходного уровня до 4-го дня
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня вазопрессина и копептина в плазме
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Изменение артериального давления, частоты сердечных сокращений, веса и отеков
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Изменение одышки, оцененное пациентом
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Количество дней до клинической стабильности
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Корреляция между временем госпитализации и содержанием натрия в плазме
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Корреляция между ограничением жидкости и изменением функции почек
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Оценка пациентом ограничения жидкости
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Соблюдение пациентом режима ограничения жидкости
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Finn Gustafsson

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2012-060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Ограничение жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться