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Die Auswirkung einer Flüssigkeitseinschränkung bei kongestiver Herzinsuffizienz, die mit Hyponatriämie einhergeht (Decongest)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Finn Gustafsson

Die Bedeutung des Vasopressin-Systems für die Hämodynamik, den Wasserhaushalt und die Prognose bei chronischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Flüssigkeitsrestriktion und die neurohormonellen Mechanismen bei der Entwicklung einer Hyponatriämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Hyponatriämie zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass eine strikte Flüssigkeitsrestriktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Hyponatriämie zu einem größeren Anstieg des Plasmanatriums führt als die Standardbehandlung. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die neurohormonelle Veränderung bei Patienten, die mit strenger Flüssigkeitsrestriktion behandelt werden, größer ist als bei der Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dänemark, 1718
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Unterermittler:
          • Louise Balling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40

Mindestens zwei der folgenden Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsretention:

  • Gewichtszunahme > 2 kg
  • Lungenstauung
  • Stauung der Halsvene
  • Periphere Ödeme
  • Leberstauung mit Aszites
  • Röntgenologische Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung
  • Erhöhte Diuretikumdosis

Und

  • Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Plasmanatrium < 135 mmol/L
  • Symptomatische Herzinsuffizienz und Behandlung mit relevanten Herzinsuffizienz-Medikamenten (Betablocker, Diuretikum, Digoxin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, Spironolacton, Hydralazin und/oder Nitrate) für mindestens 1 Monat
  • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Plasmanatrium ≥ 135 mmol/L vor der Randomisierung
  • Reduzierte Nierenfunktion (Kreatinin > 200 μmol/L)
  • Schwere hämatologische Erkrankung
  • Hypovolämische Hyponatriämie (Volumenmangel oder Dehydration)
  • Vom Prüfer beurteilte Unverträglichkeit gegenüber großen oder schnellen Änderungen des Flüssigkeitsvolumens
  • Plasmanatrium < 120 mmol/L, begleitet von neurologischen Symptomen
  • Anurie
  • Symptomatischer systolischer Blutdruck (systolischer Blutdruck in Rückenlage < 90 mmHg)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb der letzten 30 Tage
  • Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage
  • Andere schwere Herzerkrankungen: hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung, kardiale Amyloidose, aktive Myokarditis, hämodynamisch bedeutsames Perikardexsudat
  • Linksherzunterstützungsgerät (LVAD)
  • Geplanter Revaskularisierungsvorgang, Implantation eines elektrophysiologischen Geräts, mechanisches Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer, Herztransplantation oder andere herzchirurgische Eingriffe innerhalb der nächsten 30 Tage
  • Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Komorbidität mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 6 Monaten
  • Weitere Gründe für Hyponatriämie: Primäres Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), primäre Polydipsie, Kopftrauma, unkontrollierte Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz oder andere bekannte pharmakologisch ausgelöste Hyponatriämie, die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ist, Hyperglykämie (Pseudohyponatriämie), aktueller Missbrauch von Alkohol
  • Schwangerschaft
  • Schwangere oder fruchtbare Frauen, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden
  • Demenz
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strikte Flüssigkeitsbeschränkung < 1 l/Tag
20 Patienten werden randomisiert einer strikten Flüssigkeitsbeschränkung < 1 l/Tag zugeteilt
Sonstiges: Flüssigkeitseinschränkung
Die Patienten werden randomisiert einer strikten Flüssigkeitsrestriktion < 1 l/Tag gegenüber einer mäßigen Flüssigkeitsrestriktion < 2,5 l/Tag zugeteilt
Sonstiges: Mäßige Flüssigkeitseinschränkung < 2,5 l/Tag
20 Patienten werden randomisiert einer mäßigen Flüssigkeitsrestriktion < 2,5 l/Tag zugeteilt
Sonstiges: Flüssigkeitseinschränkung
Die Patienten werden randomisiert einer strikten Flüssigkeitsrestriktion < 1 l/Tag gegenüber einer mäßigen Flüssigkeitsrestriktion < 2,5 l/Tag zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plasmanatriums von Tag 1 bis Tag 4: - Normalisierung des Plasmanatriums oder - eine signifikante Veränderung des Plasmanatriums von mindestens 5 mmol/l vom Ausgangswert bis Tag 4
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Plasma-Vasopressin und Copeptin
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Gewichts und Ödeme
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Vom Patienten beurteilte Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl der Tage bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Die Korrelation zwischen Krankenhausaufenthaltszeit und Plasmanatrium
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsrestriktion und Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Beurteilung der Flüssigkeitseinschränkung durch den Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion durch den Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finn Gustafsson

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2012-060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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