이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저나트륨혈증을 동반한 울혈성 심부전에서 체액 제한의 효과 (Decongest)

2015년 10월 26일 업데이트: Finn Gustafsson

만성심부전에서 혈역학, 수분수지 및 예후에 있어 바소프레신계의 의의

이 연구의 목적은 울혈성 심부전 및 저나트륨혈증 환자에서 저나트륨혈증의 발생에 있어 수분 제한과 신경 호르몬 기전의 영향을 알아보는 것입니다. 가설은 엄격한 수분 제한이 저나트륨혈증과 관련된 비대상성 심부전 환자에서 표준 치료보다 혈장 나트륨을 더 크게 증가시킨다는 것입니다. 두 번째 가설은 표준 치료에 비해 엄격한 수분 제한으로 치료받은 환자에서 신경 호르몬 변화가 더 크다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • 모병
        • Bispebjerg Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, 덴마크, 1718
        • 모병
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • 부수사관:
          • Louise Balling, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 40

비대상성 심부전 및 체액 저류의 다음 징후 중 적어도 두 가지:

  • 체중 증가 > 2kg
  • 폐 울혈
  • 경정맥 혼잡
  • 말초 부종
  • 복수를 동반한 간 울혈
  • 체액 저류의 방사선학적 징후
  • 이뇨제 용량 증가

그리고

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV
  • 혈장 나트륨 < 135mmol/L
  • 증상이 있는 심부전 및 관련 심부전 약물(베타 차단제, 이뇨제, 디곡신, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 스피로노락톤, 하이드랄라진 및/또는 질산염)을 사용한 최소 1개월 치료
  • 최근 48시간 이내 비대상성 심부전으로 입원
  • 정보에 입각 한 동의

제외 기준:

  • 무작위화 전 혈장 나트륨 ≥ 135mmol/L
  • 신장 기능 감소(크레아티닌 > 200 μmol/L)
  • 심한 혈액 질환
  • 저혈량성 저나트륨혈증(체적 고갈 또는 탈수)
  • 연구자가 평가한 유체 부피의 크거나 빠른 변화에 대한 불내성
  • 신경학적 증상을 동반한 혈장 나트륨 < 120mmol/L
  • 아누리아
  • 증상이 있는 수축기 혈압(누운 자세의 수축기 혈압 < 90mmHg)
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg)
  • 조절되지 않는 당뇨병 진성 당뇨병
  • 부신 기능 부전
  • 최근 30일 이내의 급성 심근경색, 지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동
  • 지난 60일 이내 심장 수술
  • 기타 중증 심장 질환: 비대성 심근병증, 중증 심장 판막 질환, 심장 아밀로이드증, 활동성 심근염, 혈역학적으로 중요한 심낭 삼출물
  • 좌심실 보조 장치(LVAD)
  • 향후 30일 이내에 계획된 혈관재생술, 전기생리학적 장치 이식, 기계적 좌심실 보조 장치, 심장 이식 또는 기타 심장 수술 절차
  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사건
  • 예상 생존 기간이 6개월 미만인 동반이환
  • 저나트륨혈증의 다른 원인: 부적절한 항이뇨 호르몬 분비의 일차 증후군(SIADH), 일차 다음다갈증, 두부 외상, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전 또는 약물 중단 시 회복 가능한 기타 알려진 약리학적 유발 저나트륨혈증, 고혈당증(가성 저나트륨혈증), 약물 남용 술
  • 임신
  • 안전한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성
  • 백치
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엄격한 수분 제한 < 1 L/일
20명의 환자는 엄격한 수분 제한 < 1 L/일로 무작위 배정됩니다.
다른: 유체 제한
환자는 하루에 1L 미만의 엄격한 수분 제한과 하루에 2.5L 미만의 중간 수분 제한으로 무작위 배정됩니다.
다른: 중간 정도의 수분 제한 < 2.5L/일
20명의 환자는 중등도 수분 제한 < 2.5L/일로 무작위 배정됩니다.
다른: 유체 제한
환자는 하루에 1L 미만의 엄격한 수분 제한과 하루에 2.5L 미만의 중간 수분 제한으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1일부터 4일까지 혈장 나트륨 변화: - 혈장 나트륨 정상화 또는 - 기준선에서 4일까지 혈장 나트륨 최소 5mmol/L의 유의한 변화
기간: 5 일
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 바소프레신과 코펩틴의 변화
기간: 5 일
5 일
혈압, 심박수, 체중 및 부종의 변화
기간: 5 일
5 일
환자가 평가한 호흡곤란의 변화
기간: 5 일
5 일
임상적 안정까지 남은 일수
기간: 5 일
5 일
입원시간과 혈장나트륨의 상관관계
기간: 5 일
5 일
수분 제한과 신장 기능 변화 사이의 상관관계
기간: 5 일
5 일
수분 제한에 대한 환자 평가
기간: 5 일
5 일
수분 제한에 대한 환자 순응도
기간: 5 일
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Finn Gustafsson

협력자

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1-2012-060

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유체 제한에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다