Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesterajoituksen vaikutus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, johon liittyy hyponatremia (Decongest)

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Finn Gustafsson

Hemodynamiikan, vesitasapainon ja ennusteen vasopressiinijärjestelmän merkitys kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nesterajoituksen vaikutus ja neurohormonaaliset mekanismit hyponatremian kehittymiseen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hyponatremia. Hypoteesi on, että tiukka nesterajoitus johtaa suurempaan plasman natriumpitoisuuden nousuun kuin tavallinen hoito potilailla, joilla on hyponatremiaan liittyvä dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Toissijainen hypoteesi on, että neurohormonaalinen muutos on suurempi potilailla, joita hoidetaan tiukalla nesterajoituksella verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Tanska, 1718
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Alatutkija:
          • Louise Balling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40

Vähintään kaksi seuraavista dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan ja nesteretention oireista:

  • Painonnousu > 2 kg
  • Keuhkojen tukkoisuus
  • Kaulalaskimon tukkoisuus
  • Perifeeriset turvotukset
  • Maksan tukkoisuus ja askites
  • Radiografiset merkit nesteretentiosta
  • Lisääntynyt diureetin annos

Ja

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
  • Plasman natrium < 135 mmol/L
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta ja hoito asiaankuuluvilla sydämen vajaatoimintalääkkeillä (beetasalpaaja, diureetti, digoksiini, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiini-II-reseptorin salpaaja, spironolaktoni, hydralatsiini ja/tai nitraatit) vähintään 1 kuukauden ajan
  • Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 48 tunnin aikana
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman natrium ≥ 135 mmol/L ennen satunnaistamista
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 200 μmol/l)
  • Vaikea hematologinen sairaus
  • Hypovoleeminen hyponatremia (tilavuuden väheneminen tai kuivuminen)
  • Tutkijan arvioimien suurien tai nopeiden nestetilavuuden muutosten sietämättömyys
  • Plasman natrium < 120 mmol/l, johon liittyy neurologisia oireita
  • Anuria
  • Oireinen systolinen verenpaine (makamaalla systolinen verenpaine < 90 mmHg)
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Akuutti sydäninfarkti, pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä viimeisten 30 päivän aikana
  • Sydänleikkaus viimeisen 60 päivän aikana
  • Muut vakavat sydänsairaudet: hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea sydänläppäsairaus, sydämen amyloidoosi, aktiivinen sydänlihastulehdus, sydänpussieritys, joka on hemodynaamisesti merkittävä
  • Vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • Suunniteltu revaskularisaatiomenettely, sähköfysiologisen laitteen implantointi, mekaaninen vasemman kammion apulaite, sydämensiirto tai mikä tahansa muu sydänleikkaus toimenpide seuraavien 30 päivän aikana
  • Aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on < 6 kuukautta
  • Muita syitä hyponatremiaan: Primaarinen epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH), primaarinen polydipsia, pään vamma, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta tai muu tunnettu farmakologisesti laukaistu hyponatremia, joka korjaantuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, hyperglykemia (pseudohyponremia) alkoholia
  • Raskaus
  • Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä
  • Dementia
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tiukka nesterajoitus < 1 l/vrk
20 potilasta satunnaistetaan tiukkaan nesterajoitukseen < 1 l/vrk
Muut: Nesteen rajoitus
Potilaat satunnaistetaan tiukkaan nesterajoitukseen < 1 l/vrk vs. kohtalainen nesterajoitus < 2,5 l/vrk
Muut: Kohtalainen nesterajoitus < 2,5 l/vrk
20 potilasta satunnaistetaan käyttämään kohtalaista nesterajoitusta < 2,5 l/vrk
Muut: Nesteen rajoitus
Potilaat satunnaistetaan tiukkaan nesterajoitukseen < 1 l/vrk vs. kohtalainen nesterajoitus < 2,5 l/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman natriumin muutos päivästä 1 päivään 4: - Plasman natriumin normalisoituminen tai - Merkittävä muutos plasman natriumissa, vähintään 5 mmol/L lähtötasosta päivään 4
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman vasopressiinissä ja kopeptiinissa
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Muutokset verenpaineessa, sykkeessä, painossa ja turvotuksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Potilaan arvioima muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Päivien lukumäärä kliiniseen vakauteen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Korrelaatio sairaalahoitoajan ja plasman natriumin välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Nesterajoituksen ja munuaisten toiminnan muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Potilaan arvio nesterajoituksesta
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Potilas noudattaa nesterajoitusta
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Finn Gustafsson

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2012-060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Nesteen rajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa