Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek omezení tekutin u městnavého srdečního selhání komplikovaného hyponatrémií (Decongest)

26. října 2015 aktualizováno: Finn Gustafsson

Význam vazopresinového systému pro hemodynamiku, vodní bilanci a prognózu u chronického srdečního selhání

Účelem této studie je zjistit vliv restrikce tekutin a neurohormonální mechanismy na rozvoj hyponatremie u pacientů s městnavým srdečním selháním a hyponatrémií. Hypotézou je, že přísná restrikce tekutin vede k většímu zvýšení plazmatického sodíku než standardní léčba u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním spojeným s hyponatrémií. Sekundární hypotézou je, že neurohormonální změna je větší u pacientů léčených přísným omezením tekutin oproti standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Dánsko, 1718
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louise Balling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40

Alespoň dva z následujících příznaků dekompenzovaného srdečního selhání a zadržování tekutin:

  • Přírůstek hmotnosti > 2 kg
  • Plicní kongesce
  • Překrvení jugulární žíly
  • Periferní edémy
  • Jaterní kongesce s ascitem
  • Rentgenové známky zadržování tekutin
  • Zvýšená dávka diuretik

A

  • New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
  • Plazmatický sodík < 135 mmol/l
  • Symptomatické srdeční selhání a léčba příslušnými léky na srdeční selhání (beta-blokátory, diuretika, digoxin, inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu, antagonista receptoru angiotenzinu-II, spironolakton, hydralazin a/nebo nitráty) po dobu alespoň 1 měsíce
  • Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání během posledních 48 hodin
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatický sodík ≥ 135 mmol/l před randomizací
  • Snížená funkce ledvin (kreatinin > 200 μmol/l)
  • Těžké hematologické onemocnění
  • Hypovolemická hyponatremie (objemová deplece nebo dehydratace)
  • Nesnášenlivost velkých nebo rychlých změn objemu tekutiny hodnocená zkoušejícím
  • Plazmatický sodík < 120 mmol/l doprovázený neurologickými příznaky
  • Anurie
  • Symptomatický systolický krevní tlak (systolický krevní tlak vleže < 90 mmHg)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nedostatek adrenalinu
  • Akutní infarkt myokardu, setrvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace komor během posledních 30 dnů
  • Operace srdce za posledních 60 dní
  • Jiná těžká srdeční onemocnění: hypertrofická kardiomyopatie, těžké onemocnění srdeční chlopně, srdeční amyloidóza, aktivní myokarditida, perikardiální exsudát, který je hemodynamicky významný
  • Zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Plánovaná revaskularizační procedura, implantace elektrofyziologického přístroje, mechanický přístroj na podporu levé komory, transplantace srdce nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok na srdci během následujících 30 dnů
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Komorbidita s očekávaným přežitím < 6 měsíců
  • Další důvody hyponatremie: Primární syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), primární polydipsie, trauma hlavy, nekontrolovaná hypotyreóza, nedostatečnost nadledvin nebo jiná známá farmakologicky vyvolaná hyponatremie, která je reverzibilní po vysazení léku, hyperglykémie (pseudohyponatremie), současné zneužívání alkohol
  • Těhotenství
  • Těhotné nebo fertilní ženy, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • Demence
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přísné omezení tekutin < 1 l/den
20 pacientů bude randomizováno k přísnému omezení tekutin < 1 l/den
Jiný: Omezení tekutin
Pacienti budou randomizováni k přísnému omezení tekutin < 1 l/den oproti středně těžkému omezení tekutin < 2,5 l/den
Jiný: Mírné omezení tekutin < 2,5 l/den
20 pacientů bude randomizováno ke středně těžké restrikci tekutin < 2,5 l/den
Jiný: Omezení tekutin
Pacienti budou randomizováni k přísnému omezení tekutin < 1 l/den oproti středně těžkému omezení tekutin < 2,5 l/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatického sodíku od 1. do 4. dne: - Normalizace plazmatického sodíku nebo - Významná změna plazmatického sodíku minimálně o 5 mmol/l od výchozí hodnoty do 4. dne
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatického vazopresinu a kopeptinu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změny krevního tlaku, srdeční frekvence, hmotnosti a edémů
Časové okno: 5 dní
5 dní
Změna dušnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet dní do klinické stability
Časové okno: 5 dní
5 dní
Korelace mezi dobou hospitalizace a sodíkem v plazmě
Časové okno: 5 dní
5 dní
Korelace mezi omezením tekutin a změnou funkce ledvin
Časové okno: 5 dní
5 dní
Hodnocení omezení tekutin pacientem
Časové okno: 5 dní
5 dní
Kompatibilita pacienta s omezením tekutin
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finn Gustafsson

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2012-060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Omezení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit