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L'effetto della restrizione dei fluidi nell'insufficienza cardiaca congestizia complicata da iponatriemia (Decongest)

26 ottobre 2015 aggiornato da: Finn Gustafsson

Il significato del sistema vasopressinico dell'emodinamica, del bilancio idrico e della prognosi nell'insufficienza cardiaca cronica

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della restrizione di liquidi e dei meccanismi neuroormonali nello sviluppo dell'iponatriemia in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e iponatriemia. L'ipotesi è che una rigorosa restrizione dei liquidi porti a un aumento maggiore del sodio plasmatico rispetto al trattamento standard nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata associata a iponatriemia. Un'ipotesi secondaria è che il cambiamento neuroormonale sia maggiore nei pazienti trattati con una rigorosa restrizione dei liquidi rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Danimarca, 1718
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Sub-investigatore:
          • Louise Balling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40

Almeno due dei seguenti segni di scompenso cardiaco scompensato e ritenzione idrica:

  • Aumento di peso > 2 kg
  • Congestione polmonare
  • Congestione della vena giugulare
  • Edemi periferici
  • Congestione epatica con ascite
  • Segni radiografici di ritenzione idrica
  • Dose diuretica aumentata

E

  • Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Sodio plasmatico < 135 mmol/L
  • Insufficienza cardiaca sintomatica e trattamento con farmaci pertinenti per l'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, diuretici, digossina, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonista del recettore dell'angiotensina II, spironolattone, idralazina e/o nitrati) per almeno 1 mese
  • Ricovero per scompenso cardiaco scompensato nelle ultime 48 ore
  • Preso il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sodio plasmatico ≥ 135 mmol/L prima della randomizzazione
  • Funzionalità renale ridotta (creatinina > 200 μmol/L)
  • Grave malattia ematologica
  • Iponatriemia ipovolemica (deplezione di volume o disidratazione)
  • Intollerabilità a cambiamenti ampi o rapidi nel volume del fluido valutati dallo sperimentatore
  • Sodio plasmatico < 120 mmol/L accompagnato da sintomi neurologici
  • Anuria
  • Pressione arteriosa sistolica sintomatica (pressione arteriosa sistolica supina < 90 mmHg)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg)
  • Diabete mellito diabete non controllato
  • Insufficienza surrenalica
  • Infarto miocardico acuto, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare negli ultimi 30 giorni
  • Chirurgia cardiaca negli ultimi 60 giorni
  • Altre malattie cardiache gravi: cardiomiopatia ipertrofica, grave malattia delle valvole cardiache, amiloidosi cardiaca, miocardite attiva, essudato pericardico che è emodinamicamente significativo
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Procedura di rivascolarizzazione pianificata, impianto di dispositivo elettrofisiologico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra meccanica, trapianto di cuore o qualsiasi altra procedura di cardiochirurgia entro i successivi 30 giorni
  • Evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Comorbidità con una sopravvivenza attesa <6 mesi
  • Altre cause di iponatriemia: sindrome primaria da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), polidipsia primaria, trauma cranico, ipotiroidismo non controllato, insufficienza surrenalica o altra nota iponatriemia innescata farmacologicamente che è reversibile con la sospensione del farmaco, iperglicemia (pseudoiponatriemia), presente abuso di alcool
  • Gravidanza
  • Donne incinte o fertili che non usano contraccettivi sicuri
  • Demenza
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rigorosa restrizione di liquidi < 1 L/die
20 pazienti saranno randomizzati a una rigorosa restrizione di liquidi < 1 L/giorno
Altro: Restrizione di liquidi
I pazienti saranno randomizzati a una rigorosa restrizione di liquidi < 1 L/giorno rispetto a una moderata restrizione di liquidi < 2,5 L/giorno
Altro: Moderata restrizione di liquidi < 2,5 L/die
20 pazienti saranno randomizzati a moderata restrizione di liquidi <2,5 L/die
Altro: Restrizione di liquidi
I pazienti saranno randomizzati a una rigorosa restrizione di liquidi < 1 L/giorno rispetto a una moderata restrizione di liquidi < 2,5 L/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del sodio plasmatico dal giorno 1 al giorno 4: - Normalizzazione del sodio plasmatico o - Una variazione significativa del sodio plasmatico di almeno 5 mmol/L dal basale al giorno 4
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della vasopressina plasmatica e della copeptina
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Variazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del peso e degli edemi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Variazione della dispnea valutata dal paziente
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero di giorni fino alla stabilità clinica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
La correlazione tra tempo di ricovero e sodio plasmatico
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Correlazione tra restrizione idrica e cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Valutazione del paziente della restrizione di liquidi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Compliance del paziente alla restrizione di liquidi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finn Gustafsson

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2012-060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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