Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vätskerestriktion vid kongestiv hjärtsvikt komplicerad med hyponatremi (Decongest)

26 oktober 2015 uppdaterad av: Finn Gustafsson

Betydelsen av vasopressinsystemet för hemodynamik, vattenbalans och prognos vid kronisk hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av vätskerestriktion och de neurohormonella mekanismerna vid utvecklingen av hyponatremi hos patienter med kronisk hjärtsvikt och hyponatremi. Hypotesen är att strikt vätskerestriktion leder till en större ökning av plasmanatrium än standardbehandling hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt i samband med hyponatremi. En sekundär hypotes är att den neurohormonella förändringen är större hos patienter som behandlas med strikt vätskerestriktion jämfört med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olav W Nielsen, MD, DMSci
      • Copenhagen, Danmark, 1718
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
        • Underutredare:
          • Louise Balling, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 40

Minst två av följande tecken på dekompenserad hjärtsvikt och vätskeretention:

  • Viktökning > 2 kg
  • Pulmonal överbelastning
  • Täppa halsvenen
  • Perifera ödem
  • Leverstockning med ascites
  • Radiografiska tecken på vätskeretention
  • Ökad diuretikados

Och

  • New York Heart Association (NYHA) klass III-IV
  • Plasmanatrium < 135 mmol/L
  • Symtomatisk hjärtsvikt och behandling med relevanta hjärtsviktsmediciner (betablockerare, diuretika, digoxin, angiotensinkonverterande enzymhämmare, angiotensin-II-receptorantagonist, spironolakton, hydralazin och/eller nitrater) i minst 1 månad
  • Inläggning på sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt inom de senaste 48 timmarna
  • Givet informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Plasmanatrium ≥ 135 mmol/L före randomisering
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 200 μmol/L)
  • Allvarlig hematologisk sjukdom
  • Hypovolemisk hyponatremi (volymutarmning eller uttorkning)
  • Intolerabilitet för stora eller snabba förändringar i vätskevolymen bedöms av utredaren
  • Plasmanatrium < 120 mmol/L åtföljd av neurologiska symtom
  • Anuria
  • Symtomatiskt systoliskt blodtryck (systoliskt blodtryck på rygg < 90 mmHg)
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg)
  • Okontrollerad diabetes diabetes mellitus
  • Adrenal insufficiens
  • Akut hjärtinfarkt, ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer under de senaste 30 dagarna
  • Hjärtoperation inom de senaste 60 dagarna
  • Annan allvarlig hjärtsjukdom: hypertrofisk kardiomyopati, svår hjärtklaffsjukdom, hjärtamyloidos, aktiv myokardit, perikardexsudat som är hemodynamiskt signifikant
  • Vänster ventrikulär hjälpenhet (LVAD)
  • Planerad revaskulariseringsprocedur, implantation av elektrofysiologisk enhet, mekanisk vänsterkammarhjälp, hjärttransplantation eller andra hjärtkirurgiska ingrepp inom de närmaste 30 dagarna
  • Cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
  • Samsjuklighet med förväntad överlevnad < 6 månader
  • Andra orsaker till hyponatremi: Primärt syndrom med olämplig antidiuretiskt hormonutsöndring (SIADH), primär polydipsi, huvudtrauma, okontrollerad hypotyreos, binjurebarksvikt eller annan känd farmakologiskt utlöst hyponatremi som är reversibel vid utsättning av läkemedlet, nuvarande absurd av hyponatremi (pseukremi), hyperglykemi (pseukremi). alkohol
  • Graviditet
  • Gravida eller fertila kvinnor som inte använder säker preventivmedel
  • Demens
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strikt vätskebegränsning < 1 L/dag
20 patienter kommer att randomiseras till strikt vätskebegränsning < 1 L/dag
Övrig: Vätskebegränsning
Patienterna kommer att randomiseras till strikt vätskerestriktion < 1 L/dag kontra måttlig vätskerestriktion < 2,5 L/dag
Övrig: Måttlig vätskebegränsning < 2,5 L/dag
20 patienter kommer att randomiseras till måttlig vätskerestriktion < 2,5 L/dag
Övrig: Vätskebegränsning
Patienterna kommer att randomiseras till strikt vätskerestriktion < 1 L/dag kontra måttlig vätskerestriktion < 2,5 L/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i plasmanatrium från dag 1 till dag 4: - Normalisering av plasmanatrium eller - En signifikant förändring av plasmanatrium på minst 5 mmol/L från baslinjen till dag 4
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i plasmavasopressin och copeptin
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Förändring i blodtryck, hjärtfrekvens, vikt och ödem
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Förändring i dyspné bedömd av patienten
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Antal dagar tills klinisk stabilitet
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Korrelationen mellan inläggningstid och plasmanatrium
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Korrelation mellan vätskerestriktion och förändring i njurfunktion
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Patientbedömning av vätskebegränsning
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Patient följsamhet till vätskebegränsning
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Finn Gustafsson

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2012-060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Vätskebegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera