DHA治疗癫痫症疗效的临床试验
N-3 多不饱和脂肪酸对癫痫患者的抗惊厥作用的双盲安慰剂对照试验
多年来，人们一直对是否可以使用某种特殊饮食来帮助控制癫痫发作这一问题感兴趣。 生酮饮食自 1920 年代开始使用，但仅用于儿童，而且营养不均衡。 通常在 3 年后撤回。 不幸的是，生酮饮食并不能提供控制癫痫发作的长期解决方案。
我们的初步研究现在表明，可能有一种健康、长期的饮食方法可以控制癫痫发作。
根据我们的动物研究和已发表的临床研究，研究人员假设 3 克/天的 DHA 剂量会降低顽固性癫痫发作患者的癫痫发作频率。
研究概览
详细说明
这将是一项涉及安慰剂和 3 克/天 DHA 的小型双盲研究。 将有一个月的基线期，然后是六个月的治疗期。
- 来自北约克综合医院或多伦多西部医院的神经科医生将转诊正在接受顽固性癫痫治疗的患者。
- 研究协调员将通过电话联系患者，他们将解释研究并询问参与意愿。 将讨论纳入和排除标准，以及患者的责任。 将明确表示患者无需支付任何费用。
- 如果患者有兴趣，将向他们发送一封信。 这封信将包含对研究的描述、患者同意参与后的责任以及对知情同意的解释。
信函后一周，研究协调员将再次通过电话联系患者，回答任何问题，并
- 如果患者愿意参与 - 安排初次访视。
在初次访问时，研究协调员将向受试者提供书面和口头信息。 患者将被要求签署知情同意书。 他们将获得癫痫发作日记，在第一个月（治疗前）保存，并在治疗的六个月内继续使用。 日记将记录癫痫发作的频率/类型。
研究医师将回顾病史（癫痫发作频率/类型）、药物和血液检查以测量 AED 和 n-3 PUFA 的血清水平。 大约两茶匙的额外血液将被取出并储存起来，以备将来可能的化验之用。
然后，研究协调员将在试验的前三个月为患者提供合适的胶囊。 其余的将邮寄。 患者将收到有关如何服用胶囊的书面说明。 只有研究协调员会知道患者的分组情况。 （代码的密封备份将留给 Burnham 博士。）患者将获得研究协调员的手机号码，并附有在他们感到不适时随时拨打电话的说明。 如果出现严重问题，研究协调员会将患者转诊至急诊室。
- 每周电话：参与者将收到研究协调员安排的每周电话，以收集在持续到第六个月治疗期的一个月基线期间癫痫发作日记中记录的任何信息。
- 在试验的最后一个月后，将安排第二次亲自访问以重新检查患者，并要求进行更多的血液检查。 （将保留两茶匙血液用于未来可能的化验。） 在访问结束时，研究协调员将向患者汇报并给他/她一封来自 P.I. 的感谢信。 如果他/她想继续，他/她将被告知他/她可以在哪里购买 DHA。
- 数据将由 Burnham 博士进行分析。 数据分析完成后，将以信函方式告知患者整体结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 女性受试者必须使用某种避孕措施
- 每月 >1 次发作
- 癫痫发作活动的脑电图确认（无非癫痫发作）
- 同意遵守研究程序，并保留癫痫发作日记
- 同意不对当前饮食（尤其是鱼类摄入量）或药物（类型、剂量）做出任何重大改变
- 同意储存部分血样用于化验
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 在研究后 8 周内使用大量鱼油或亚麻油 (omega-3) 补充剂。
- 对鱼、鱼油、椰子油、橄榄油、大麻油、红花油、亚麻籽油或大豆油过敏或敏感
- 认知障碍（I.Q. 70 岁以下）和/或无法给予知情同意。
- 看不懂英语
- 服用常规华法林或阿司匹林的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鱼油
每粒胶囊含有 625 毫克鱼油（100 毫克 EPA 和 250 毫克 DHA）。
参与者将在 6 个月内每天服用 12 粒胶囊。
|
每日剂量分开;胶囊随餐服用，为期 6 个月。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：红花油
每粒胶囊含有 625 毫克红花油。
参与者将在 6 个月内每天服用 12 粒胶囊。
|
每日剂量的红花油以胶囊形式分次服用，随餐服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发作日记
大体时间：6个月
|
该研究的主要结果测量将是每个月的癫痫发作次数的测量值，记录在癫痫发作日记中——该记录在研究协调员的监督下保存。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清多不饱和脂肪酸水平
大体时间：6个月
|
血液样本将被储存起来，以便评估基线和最终研究访问（6 个月）之间血液多不饱和脂肪酸水平的变化
|
6个月
|
|
血清抗惊厥水平
大体时间：6个月
|
将在基线和 6 个月的时间段评估血样的抗惊厥药物水平
|
6个月
|
|
不良反应
大体时间：6个月
|
研究中所有参与者发生的所有不良反应将按类型、强度、严重程度、持续时间以及与研究产品的关系进行收集、报告和评估
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鱼油的临床试验
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完全的
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare完全的