Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av effekten av DHA ved behandling av anfallslidelser

9. februar 2023 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Dobbeltblind placebokontrollert utprøving av antikonvulsive effekter av n-3 PUFA hos mennesker med epilepsi

I mange år har det vært interesse for spørsmålet om en spesiell diett av noe slag kan brukes til å kontrollere epileptiske anfall. Det ketogene kostholdet har vært brukt siden 1920-tallet, men det brukes kun hos barn, og er ernæringsmessig ubalansert. Den trekkes vanligvis tilbake etter 3 år. Den ketogene dietten tilbyr dessverre ingen langsiktig løsning på anfallskontroll.

Vår foreløpige forskning tyder nå på at det kan være en sunn, langsiktig kostholdstilnærming for å kontrollere anfall.

Basert på vårt dyrearbeid og publiserte kliniske studier antar etterforskerne at en DHA-dose på 3 g/dag vil redusere anfallsfrekvensen hos pasienter med uhåndterlige anfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en liten, dobbeltblind studie som involverer placebo og 3 g DHA/dag. Det vil være en utgangsperiode på én måned, etterfulgt av en seks måneders behandlingsperiode.

  1. Nevrologer fra North York General Hospital eller Toronto Western Hospital vil henvise pasienter som behandles for uhåndterlig epilepsi.
  2. Pasienter vil bli kontaktet på telefon av studiekoordinator, som vil forklare studien og spørre om vilje til å delta. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli diskutert, samt pasientens ansvar. Det vil bli gjort klart at det ikke vil være noen kostnad for pasienten.
  3. Dersom pasienter er interessert, vil det bli sendt brev til dem. Brevet vil inneholde en beskrivelse av studien, pasientens ansvar dersom han/hun samtykker i å delta, og en forklaring på informert samtykke.

  4. En uke etter brevet vil studiekoordinator igjen kontakte pasientene på telefon, svare på eventuelle spørsmål, og

    - hvis pasienten er villig til å delta - sett opp det første besøket.

  5. Ved det første besøket vil studiekoordinator gi faget skriftlig og muntlig informasjon. Pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. De vil få en anfallsdagbok som skal føres den første måneden (før behandling) og fortsette i de seks månedene behandlingen varer. Dagboken vil registrere frekvens/type anfall.

    Studielegen vil gjennomgå mediahistorien (anfallsfrekvens/-type), medisiner og blodprøver som skal tas for å måle serumnivåer av AED og n-3 PUFA. Omtrent to teskjeer ekstra blod vil bli tatt og lagret for mulige fremtidige analyser.

    Studiekoordinatoren vil deretter gi pasientene deres passende kapsler for de første tre månedene av forsøket. Resten vil bli sendt. Pasienten vil motta skriftlige instruksjoner om hvordan kapslene skal tas. Kun studiekoordinator vil kjenne til pasientenes gruppeoppgaver. (En forseglet sikkerhetskopi av koden vil bli liggende hos Dr. Burnham.) Pasienter vil få studiekoordinatorens mobiltelefonnummer med instruksjoner om å ringe hvis de føler seg uvel når som helst. Ved alvorlige problemer vil studiekoordinator henvise pasienter til Legevakten.

  6. Ukentlige telefonsamtaler: Deltakerne vil motta planlagte ukentlige telefonsamtaler fra studiekoordinatoren for å samle inn all informasjon som er registrert i anfallsdagbøkene i løpet av en måneds grunnlinjeperiode som fortsetter gjennom den sjette måneds behandlingsperioden.
  7. Etter den siste måneden av utprøvingen, vil det planlegges et annet personlig besøk for å undersøke pasienten på nytt og bestille mer blodprøve. (To teskjeer av blodet vil bli reservert for mulige fremtidige analyser.) På slutten av besøket vil studiekoordinatoren debriefe pasienten og gi ham/henne et takkebrev fra P.I. Pasienten får da beskjed om hvor han/hun kan kjøpe DHA dersom han/hun ønsker å fortsette.
  8. Data vil bli analysert av Dr. Burnham. Etter dataanalyse vil pasientene bli informert om resultatet av helheten per brev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en form for prevensjon
  • >1 anfall per måned
  • EEG-bekreftelse av anfallsaktivitet (ingen ikke-epileptiske anfall)
  • Godtar å følge studieprosedyrer, og føre anfallsdagbok
  • Godtar å ikke gjøre noen større avvik fra dagens kosthold (spesielt fiskeinntak) eller medisiner (type, dosering)
  • Godtar å ha deler av blodprøver lagret for analyser
  • Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
  • Bruk av betydelige mengder fiskeolje eller linolje (omega-3) kosttilskudd innen 8 uker etter studien.
  • Allergi eller følsomhet for fisk, fiskeolje, kokosolje, olivenolje, hampolje, saflorolje, linfrøolje eller soyaolje
  • Kognitiv svikt (I.Q. under 70) og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Manglende forståelse av engelsk
  • Personer som tar vanlig warfarin eller aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fiskeolje
Hver kapsel inneholder 625 mg fiskeolje (100 mg EPA og 250 mg DHA). Deltakerne vil ta 12 kapsler per dag over 6 måneder.
Kosttilskudd: Fiskeolje
Den daglige dosen deles; kapsler tas med måltider i en periode på 6 måneder.
Andre navn:
  • EPA
  • Dokosaheksansyre
PLACEBO_COMPARATOR: Saflor olje
Hver kapsel vil inneholde 625 mg saflorolje. Deltakerne vil ta 12 kapsler per dag over 6 måneder.
Annen: Saflor olje
Daglig dose saflorolje tatt i delte doser som kapsler og inntatt i forbindelse med måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsdagbok
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet for studien vil være et mål på antall anfall hver måned som er registrert i en anfallsdagbok – en journal som føres under tilsyn av studiekoordinatoren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av flerumettede fettsyrer i serum
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli banket for å tillate en vurdering av endring i blodnivåer av flerumettede fettsyrer mellom baseline og siste studiebesøk (6 måneder)
6 måneder
Serum antikonvulsive nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli vurdert for nivåer av antikonvulsive medisiner ved baseline og 6 måneders tidsperioder
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Alle bivirkninger som pådras av alle deltakerne i studien vil bli samlet inn, rapportert og vurdert etter type, intensitet, alvorlighetsgrad, varighet og forhold til studieproduktene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
North York General Hospital
Ontario Brain Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCNM1302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Funnene vil bli delt med deltakerne på forespørsel. Resultater vil bli formidlet på epilepsikonferanser.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi (behandlingsrefraktær)

Kliniske studier på Fiskeolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere