Ensayo clínico de los efectos del DHA en el tratamiento de los trastornos convulsivos

Este será un pequeño estudio doble ciego con placebo y 3 g/día de DHA. Habrá un período de referencia de un mes, seguido de un período de tratamiento de seis meses.

1. Los neurólogos del North York General Hospital o del Toronto Western Hospital derivarán a los pacientes que reciben tratamiento por epilepsia intratable.
2. Los pacientes serán contactados por teléfono por el coordinador del estudio, quien les explicará el estudio y les preguntará si están dispuestos a participar. Se discutirán los criterios de inclusión y exclusión, así como las responsabilidades del paciente. Se dejará claro que no habrá ningún coste para el paciente.
3. Si los pacientes están interesados, se les enviará una carta. La carta contendrá una descripción del estudio, las responsabilidades del paciente si acepta participar y una explicación del consentimiento informado.

4. Una semana después de la carta, el coordinador del estudio se comunicará nuevamente con los pacientes por teléfono, responderá cualquier pregunta y

   - si el paciente está dispuesto a participar - programar la visita inicial.

5. En la visita inicial, el coordinador del estudio le dará al sujeto información escrita y verbal. Se pedirá a los pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado. Se les entregará un diario de convulsiones, para que lo lleven durante el primer mes (antes del tratamiento) y continúen durante los seis meses de tratamiento. El diario registrará la frecuencia/tipo de convulsiones.

   El médico del estudio revisará el historial médico (frecuencia/tipo de convulsiones), medicamentos y análisis de sangre que se realizarán para medir los niveles séricos de AED y PUFA n-3. Se tomarán y almacenarán alrededor de dos cucharaditas de sangre adicional para posibles análisis futuros.

   Luego, el coordinador del estudio proporcionará a los pacientes las cápsulas correspondientes durante los tres primeros meses del ensayo. El resto se enviará por correo. El paciente recibirá instrucciones escritas sobre cómo tomar las cápsulas. Solo el coordinador del estudio conocerá las asignaciones de los grupos de pacientes. (Se le dejará una copia de seguridad sellada del código al Dr. Burnham.) Los pacientes recibirán el número de teléfono celular del coordinador del estudio con instrucciones para llamar si se sienten mal en cualquier momento. Si ocurren problemas graves, el coordinador del estudio derivará a los pacientes al Departamento de Emergencias.

6. Llamadas telefónicas semanales: los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales programadas del coordinador del estudio para recopilar cualquier información registrada en los diarios de convulsiones durante el período de referencia de un mes que continúa hasta el período de tratamiento de seis meses.
7. Después del último mes del ensayo, se programará una segunda visita en persona para volver a examinar al paciente y solicitar más análisis de sangre. (Se reservarán dos cucharaditas de sangre para posibles análisis futuros). Al final de la visita, el coordinador del estudio informará al paciente y le entregará una carta de agradecimiento del P.I. Luego se le indicará al paciente dónde puede comprar DHA si desea continuar.
8. Los datos serán analizados por el Dr. Burnham. Después del análisis de datos, los pacientes serán informados sobre los resultados del conjunto por carta.