Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wpływu DHA w leczeniu zaburzeń napadowych

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba przeciwdrgawkowego działania n-3 PUFA u ludzi z padaczką

Od wielu lat istnieje zainteresowanie pytaniem, czy jakaś specjalna dieta mogłaby pomóc w kontrolowaniu napadów padaczkowych. Dieta ketogeniczna jest stosowana od lat 20. XX wieku, ale jest stosowana tylko u dzieci i jest niezbilansowana pod względem odżywczym. Zwykle jest wycofywany po 3 latach. Dieta ketogeniczna niestety nie oferuje długoterminowego rozwiązania kontroli napadów.

Nasze wstępne badania sugerują obecnie, że może istnieć zdrowe, długoterminowe podejście dietetyczne do kontrolowania napadów padaczkowych.

Na podstawie naszych badań na zwierzętach i opublikowanych badań klinicznych badacze wysuwają hipotezę, że dawka DHA wynosząca 3 g dziennie zmniejszy częstość napadów padaczkowych u pacjentów z napadami opornymi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to małe, podwójnie ślepe badanie z udziałem placebo i 3 g DHA dziennie. Nastąpi miesięczny okres wyjściowy, po którym nastąpi sześciomiesięczny okres leczenia.

  1. Neurolodzy z North York General Hospital lub Toronto Western Hospital będą kierować pacjentów leczonych z powodu nieuleczalnej padaczki.
  2. Z pacjentami skontaktuje się telefonicznie koordynator badania, który wyjaśni przebieg badania i zapyta o chęć udziału. Omówione zostaną kryteria włączenia i wyłączenia, a także obowiązki pacjenta. Zostanie wyjaśnione, że pacjent nie będzie ponosił żadnych kosztów.
  3. Jeśli pacjenci będą zainteresowani, zostanie do nich wysłany list. List będzie zawierał opis badania, obowiązki pacjenta w przypadku wyrażenia zgody na udział oraz wyjaśnienie wyrażenia świadomej zgody.

  4. Po tygodniu od wysłania listu koordynator badania ponownie skontaktuje się telefonicznie z pacjentami, odpowie na wszelkie pytania i

    - jeśli pacjent jest chętny do udziału - umów się na wizytę wstępną.

  5. Podczas pierwszej wizyty koordynator badania udzieli osobie badanej pisemnych i ustnych informacji. Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Otrzymają dzienniczek napadów, który będą prowadzić przez pierwszy miesiąc (przed rozpoczęciem leczenia) i kontynuować przez sześć miesięcy leczenia. Dzienniczek będzie rejestrował częstotliwość/rodzaj napadów.

    Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu historii choroby (częstość/rodzaj napadów), przyjmowanych leków i badań krwi, które należy wykonać w celu zmierzenia poziomów w surowicy leków przeciwpadaczkowych i PUFA n-3. Około dwóch łyżeczek dodatkowej krwi zostanie pobranych i przechowywanych do ewentualnych przyszłych testów.

    Następnie koordynator badania zapewni pacjentom odpowiednie kapsułki na pierwsze trzy miesiące badania. Reszta zostanie wysłana pocztą. Pacjent otrzyma pisemne instrukcje dotyczące przyjmowania kapsułek. Tylko koordynator badania będzie znał przydziały pacjentów do grup. (Zapieczętowana kopia zapasowa kodu zostanie pozostawiona u dr Burnhama.) Pacjenci otrzymają numer telefonu komórkowego koordynatora badania z instrukcją, aby w dowolnym momencie zadzwonić, jeśli poczują się źle. W przypadku wystąpienia poważnych problemów koordynator badania będzie kierował pacjentów na SOR.

  6. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne: Uczestnicy będą otrzymywać zaplanowane cotygodniowe rozmowy telefoniczne od koordynatora badania w celu zebrania wszelkich informacji zapisanych w dzienniczkach napadów podczas jednomiesięcznego okresu wyjściowego, trwającego do szóstego miesiąca leczenia.
  7. Po ostatnim miesiącu badania zostanie zaplanowana druga wizyta osobista w celu ponownego zbadania pacjenta i zlecenia dalszych badań krwi. (Dwie łyżeczki krwi zostaną zarezerwowane do ewentualnych przyszłych testów). Na koniec wizyty koordynator badania przeprowadzi wywiad z pacjentem i przekaże mu list z podziękowaniami od P.I. Następnie pacjent zostanie poinformowany, gdzie może kupić DHA, jeśli chce kontynuować.
  8. Dane zostaną przeanalizowane przez dr Burnhama. Po analizie danych pacjenci zostaną poinformowani o wynikach całości listownie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Kobiety muszą stosować formę antykoncepcji
  • > 1 napad na miesiąc
  • EEG potwierdzenie aktywności napadowej (brak napadów niepadaczkowych)
  • Zgadza się przestrzegać procedur badania i prowadzić dziennik napadów
  • Zgadza się nie dokonywać żadnych większych odstępstw od dotychczasowej diety (zwłaszcza spożycia ryb) lub leków (rodzaj, dawkowanie)
  • Wyraża zgodę na przechowywanie porcji próbek krwi do badań
  • Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
  • Stosowanie znacznych ilości suplementów oleju rybiego lub oleju lnianego (omega-3) w ciągu 8 tygodni od badania.
  • Alergia lub wrażliwość na ryby, olej rybi, olej kokosowy, oliwę z oliwek, olej konopny, olej szafranowy, olej lniany lub olej sojowy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (I.Q. poniżej 70 roku życia) i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak zrozumienia języka angielskiego
  • Osoby przyjmujące regularnie warfarynę lub aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Olej rybny
Każda kapsułka zawiera 625 mg oleju z ryb (100 mg EPA i 250 mg DHA). Uczestnicy będą przyjmować 12 kapsułek dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Olej rybny
Dzienna dawka jest podzielona; kapsułki są przyjmowane z posiłkami przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • EPA
  • Kwas dokozaheksanowy
PLACEBO_COMPARATOR: Olej szafranowy
Każda kapsułka zawiera 625 mg oleju z krokosza barwierskiego. Uczestnicy będą przyjmować 12 kapsułek dziennie przez 6 miesięcy.
Inny: Olej szafranowy
Dzienna porcja oleju z krokosza barwierskiego przyjmowana w dawkach podzielonych w postaci kapsułek i spożywana podczas posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku badania będzie miara liczby napadów padaczkowych w każdym miesiącu odnotowana w dzienniczku napadów — zapisie prowadzonym pod nadzorem koordynatora badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi będą przechowywane w banku, aby umożliwić ocenę zmiany poziomu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych we krwi między wizytą wyjściową a końcową (6 miesięcy)
6 miesięcy
Stężenia przeciwdrgawkowe w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem poziomów leków przeciwdrgawkowych w okresie wyjściowym i 6-miesięcznym
6 miesięcy
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u wszystkich uczestników badania, zostaną zebrane, zgłoszone i ocenione według rodzaju, intensywności, ciężkości, czasu trwania i związku z badanymi produktami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
North York General Hospital
Ontario Brain Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCNM1302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną udostępnione uczestnikom na żądanie. Wyniki zostaną rozpowszechnione na konferencjach poświęconych epilepsji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka (oporna na leczenie)

Badania kliniczne na Olej rybny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj