Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DHA hatásáról a görcsrohamok kezelésében

2023. február 9. frissítette: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az n-3 PUFA-k görcsoldó hatásáról epilepsziás alanyoknál

Évek óta foglalkoztatja az a kérdés, hogy egy speciális diéta segíthet-e az epilepsziás rohamok kezelésében. A ketogén diétát az 1920-as évek óta alkalmazzák, de csak gyermekeknél alkalmazzák, és táplálkozási szempontból kiegyensúlyozatlan. Általában 3 év után vonják vissza. A ketogén diéta sajnos nem kínál hosszú távú megoldást a rohamok kezelésére.

Előzetes kutatásunk most azt sugallja, hogy lehet egy egészséges, hosszú távú diétás megközelítés a rohamok szabályozására.

Állatkísérleteink és publikált klinikai tanulmányaink alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a napi 3 g-os DHA-dózis csökkenti a rohamok gyakoriságát azoknál a betegeknél, akiknél nehezen kezelhető rohamok jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kisméretű, kettős vak vizsgálat lesz, placebóval és napi 3 g DHA-val. Egy hónapos kiindulási időszak következik, amelyet hat hónapos kezelési időszak követ.

  1. A North York General Hospital vagy a Toronto Western Hospital neurológusai irányítják a kezelhetetlen epilepsziával kezelt betegeket.
  2. A betegekkel telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálati koordinátor, aki elmagyarázza a vizsgálatot, és megkérdezi a részvételi hajlandóságot. Szó lesz a befogadási és kizárási kritériumokról, valamint a beteg felelősségéről. Egyértelművé kell tenni, hogy a betegnek nem lesz költsége.
  3. Ha a betegek érdeklődnek, levelet küldenek nekik. A levél tartalmazza a vizsgálat leírását, a páciens felelősségét, ha beleegyezik a részvételbe, valamint a tájékozott beleegyezés magyarázatát.

  4. A levél után egy héttel a vizsgálati koordinátor ismét telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel, válaszol a felmerülő kérdésekre, ill

    - ha a beteg hajlandó részt venni - állítsa be az első látogatást.

  5. Az első látogatás alkalmával a tanulmányi koordinátor írásban és szóban is tájékoztatást ad a témáról. A betegeket felkérik, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Rohamnaplót kapnak, amelyet az első hónapban (a kezelés előtt) kell vezetni, és a kezelést a hat hónapig folytatni kell. A napló rögzíti a rohamok gyakoriságát/típusát.

    A vizsgálatot végző orvos áttekinti a mediális anamnézist (rohamok gyakorisága/típusa), a gyógyszereket és a vérvizsgálatot az AED-k és az n-3 PUFA-k szérumszintjének mérésére. Körülbelül két teáskanál extra vért vesznek le, és tárolják a lehetséges jövőbeni vizsgálatokhoz.

    A vizsgálat koordinátora ezután ellátja a betegeket a megfelelő kapszulákkal a vizsgálat első három hónapjában. A többit postán küldjük. A beteg írásos utasítást kap a kapszulák bevételére vonatkozóan. Csak a vizsgálati koordinátor ismeri a betegcsoportok beosztását. (A kód lezárt biztonsági másolata Dr. Burnhamnél marad.) A betegek megkapják a vizsgálati koordinátor mobiltelefonszámát, és utasítást kapnak, hogy bármikor felhívják, ha rosszul érzik magukat. Súlyos problémák esetén a vizsgálati koordinátor a sürgősségi osztályra utalja a betegeket.

  6. Heti telefonhívások: A résztvevők ütemezett heti telefonhívásokat kapnak a vizsgálati koordinátortól, hogy összegyűjtsék a rohamnaplókban rögzített információkat az egy hónapos alapidőszakban, amely a hatodik hónapos kezelési időszakig folytatódik.
  7. A vizsgálat utolsó hónapja után egy második személyes látogatást terveznek a páciens újbóli kivizsgálása és további vérvétel elrendelése érdekében. (Két teáskanál vért a lehetséges jövőbeni vizsgálatokhoz tartanak fenn.) A látogatás végén a vizsgálati koordinátor kikérdezi a beteget, és köszönőlevelet ad át neki a P.I. A páciens ezután megtudja, hol vásárolhat DHA-t, ha folytatni akarja.
  8. Az adatokat Dr. Burnham fogja elemezni. Az adatok elemzése után a betegek levélben kapnak tájékoztatást az egész eredményéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • A női alanyoknak valamilyen fogamzásgátlást kell használniuk
  • >1 roham havonta
  • A rohamaktivitás EEG-igazolása (nem epilepsziás rohamok)
  • beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, és vezeti a rohamnaplót
  • beleegyezik abba, hogy nem tér el jelentős mértékben a jelenlegi étrendtől (különösen a halfogyasztástól) vagy a gyógyszerektől (típus, adagolás)
  • beleegyezik abba, hogy a vérminták egy részét tárolják a vizsgálatokhoz
  • Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Jelentős mennyiségű halolaj vagy lenolaj (omega-3) kiegészítők használata a vizsgálatot követő 8 héten belül.
  • Allergia vagy érzékenység halra, halolajra, kókuszolajra, olívaolajra, kenderolajra, pórsáfrányolajra, lenmagolajra vagy szójababolajra
  • Kognitív károsodás (I.Q. 70 évesnél fiatalabb) és/vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Az angol megértés elmulasztása
  • Rendszeresen warfarint vagy aszpirint szedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hal olaj
Minden kapszula 625 mg halolajat (100 mg EPA és 250 mg DHA) tartalmaz. A résztvevők napi 12 kapszulát vesznek be 6 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Hal olaj
A napi adag felosztva; A kapszulákat étkezés közben kell bevenni 6 hónapig.
Más nevek:
  • EPA
  • Dokozahexánsav
PLACEBO_COMPARATOR: Sáfrányolaj
Minden kapszula 625 mg pórsáfrányolajat tartalmaz. A résztvevők napi 12 kapszulát vesznek be 6 hónapon keresztül.
Egyéb: Sáfrányolaj
A pórsáfrányolaj napi adagja osztott adagokban kapszulákban, étkezés közben fogyasztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamnapló
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a rohamok havi számának mérése lesz, amelyet egy rohamnaplóban rögzítenek – ez a nyilvántartás a vizsgálati koordinátor felügyelete alatt történik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum többszörösen telítetlen zsírsavszintje
Időkeret: 6 hónap
Vérmintákat rögzítenek, hogy lehetővé tegyék a többszörösen telítetlen zsírsavak vérszintjének változását az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás (6 hónap) között.
6 hónap
A szérum görcsoldó szintje
Időkeret: 6 hónap
A vérmintákat a görcsoldó gyógyszerek szintjére értékelik az alapvonalon és 6 hónapos időszakonként
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálatban résztvevő összes nemkívánatos reakciót össze kell gyűjteni, jelenteni és értékelni típus, intenzitás, súlyosság, időtartam és a vizsgálati termékekhez való viszony szerint.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Együttműködők

University Health Network, Toronto
North York General Hospital
Ontario Brain Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCNM1302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket kérésre megosztjuk a résztvevőkkel. Az eredményeket epilepsziával foglalkozó konferenciákon terjesztik majd.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepszia (refrakter kezelés)

Klinikai vizsgálatok a Hal olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel