Klinisk prövning av effekterna av DHA vid behandling av anfallsstörningar

Detta kommer att vara en liten, dubbelblind studie som involverar placebo och 3 g DHA/dag. Det kommer att finnas en baslinjeperiod på en månad, följt av en sex månaders behandlingsperiod.

1. Neurologer från North York General Hospital eller Toronto Western Hospital kommer att hänvisa patienter som behandlas för svårbehandlad epilepsi.
2. Patienterna kommer att kontaktas per telefon av studiekoordinatorn, som kommer att förklara studien och fråga om viljan att delta. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att diskuteras, samt patientens ansvar. Det kommer att klargöras att det inte blir någon kostnad för patienten.
3. Om patienter är intresserade skickas ett brev till dem. Brevet kommer att innehålla en beskrivning av studien, patientens ansvar om han/hon går med på att delta och en förklaring av informerat samtycke.

4. En vecka efter brevet kommer studiekoordinatorn återigen kontakta patienterna per telefon, svara på eventuella frågor samt

   - om patienten är villig att delta - ställ in det första besöket.

5. Vid det första besöket kommer studiekoordinatorn att ge ämnet skriftlig och muntlig information. Patienterna kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. De kommer att få en anfallsdagbok, att föra under den första månaden (före behandlingen) och att fortsätta under de sex månaderna av behandlingen. Dagboken kommer att registrera frekvensen/typen av anfall.

   Studiens läkare kommer att granska den mediala historien (anfallsfrekvens/typ), mediciner och blodprov som ska tas för att mäta serumnivåer av AED och n-3 PUFA. Cirka två teskedar extra blod kommer att tas och lagras för eventuella framtida analyser.

   Studiekoordinatorn kommer sedan att förse patienterna med sina lämpliga kapslar under de första tre månaderna av försöket. Resten kommer att postas. Patienten kommer att få skriftliga instruktioner om hur kapslarna ska tas. Endast studiekoordinatorn kommer att känna till patienternas gruppuppgifter. (En förseglad säkerhetskopia av koden kommer att lämnas hos Dr. Burnham.) Patienterna kommer att få studiekoordinatorns mobiltelefonnummer med instruktioner att ringa om de vid något tillfälle mår dåligt. Om allvarliga problem uppstår kommer studiekoordinatorn att hänvisa patienter till Akutmottagningen.

6. Veckotelefonsamtal: Deltagarna kommer att få schemalagda telefonsamtal varje vecka från studiekoordinatorn för att samla in all information som registrerats i anfallsdagböckerna under baslinjeperioden på en månad som fortsätter under den sjätte månadens behandlingsperiod.
7. Efter den sista månaden av rättegången kommer ett andra personligt besök att planeras för att undersöka patienten igen och beställa mer blodprov. (Två teskedar av blodet kommer att reserveras för eventuella framtida analyser.) Vid slutet av besöket kommer studiekoordinatorn att debriefa patienten och ge honom/henne ett tackbrev från P.I. Patienten får då veta var han/hon kan köpa DHA om han/hon vill fortsätta.
8. Data kommer att analyseras av Dr. Burnham. Efter dataanalys kommer patienterna att informeras om resultatet av helheten per brev.